辦理第三批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄

第三批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》列出以下品種（103個）：

一、01有源手術器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

01超聲手術設備及附件

03超聲手術設備附件

II類部分

02激光手術設備及附件

02醫(yī)用激光光纖

II

03高頻/射頻手術設備及附件

01高頻手術設備

II類部分

03氬保護氣凝設備

II

04高頻/射頻用電極及導管

II類部分

05射頻消融設備用灌注泵

II

09內(nèi)窺鏡手術用有源

設備

01內(nèi)窺鏡手術用有源設備

II類部分

10其他手術設備

03電動吻合器

II類部分

04手術動力系統(tǒng)

II

二、02無源手術器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

13手術器械-吻（縫）合器械及材料

01吻合器（帶釘）

II類部分

02吻合器（不帶釘）

II類部分

03內(nèi)窺鏡用吻（縫）合器械

（不帶釘）

II

04血管縫合裝置

II類部分

07不可吸收縫合線

II

三、03神經(jīng)和心血管手術器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

13神經(jīng)和心血管手術器械-心血管介入器械

04導管消毒連接器

II

12穿刺針

II

14導管鞘

II

15擴張器

II

17球囊擴張導管用球囊充壓裝置

II

18連接閥

II

25延長管

II

四、04骨科手術器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

07骨科用錐

01介入術用骨錐

II

12骨科用有源器械

01骨科動力手術設備

II

02配套工具

II類部分

13外固定及牽引器械

02外固定支架

II類部分

14基礎通用輔助器械

01微創(chuàng)骨導引器

II

02骨水泥器械

II類部分

03植骨器械

II類部分

16關節(jié)外科輔助器械

01骨水泥定型模具

II類部分

17脊柱外科輔助器械

03注射推進裝置

II類部分

04椎體成形導引系統(tǒng)

II

05纖維環(huán)縫合器械

II

06椎體后緣處理器

II

13脊柱手術通道器械

II

15配套工具

II類部分

18骨科其他手術器械

02顱骨矯形器械

II

五、06醫(yī)用成像器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

01 診斷X射線機

02 泌尿X射線機

II

04 口腔X射線機

II類部分

16內(nèi)窺鏡輔助用品

06 內(nèi)窺鏡用活檢袋

II

07內(nèi)窺鏡咬口、套管

II類部分

六、07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

10附件、耗材

03體表電極

II

04脈搏血氧傳感器

II

05導電膏

II

七、08呼吸、麻醉和急救器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

05呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置

07霧化設備/霧化裝置

II

06呼吸、麻醉用管路、面罩

03氣管內(nèi)插管/氣管套管

II

04食道氣管插管

II

05喉罩

II

06口咽/鼻咽通氣道

II

07支氣管堵塞器

II

08鼻氧管

II類部分

09呼吸道用吸引導管

（吸痰管）

II

八、09物理治療器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

03光治療設備

01激光治療設備

II類部分

02光動力激光治療設備

II類部分

04強脈沖光治療設備

II

05紅光治療設備

II

06藍光治療設備

II

九、10輸血、透析和體外循環(huán)器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

03血液凈化及腹膜透析設備

06腹膜透析設備

II

04血液凈化及腹膜透析器具

04腹膜透析器具

II類部分

十、12有源植入器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

01心臟節(jié)律管理設備

10起搏系統(tǒng)分析設備

II

11心臟節(jié)律管理程控設備

II

12連接器套筒

II

02神經(jīng)調(diào)控設備

07測試刺激器

II

08測試延伸導線

II

09神經(jīng)調(diào)控程控設備

II

03輔助位聽覺設備

02體外聲音處理器

II

03輔助位聽覺調(diào)控設備

II

04其他

01植入式心臟收縮力

調(diào)節(jié)設備

II類部分

十一、14注輸、護理和防護器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

01注射、穿刺器械

01注射泵

II類部分

04筆式注射器

II

07注射器輔助推動裝置

II類部分

02血管內(nèi)輸液器械

01輸液泵

II類部分

12藥液用轉移、配藥器具

II

05非血管內(nèi)導（插）管

02經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導管

II

03導尿管

II類部分

04直腸管（肛門管）

II類部分

05輸尿管支架

II類部分

06引流導管

II

07擴張導管

II

08造影導管

II

09測壓導管

II

06與非血管內(nèi)導管配套用體外器械

01顱腦外引流收集裝置

II

02胸腔引流裝置

II

05負壓引流海綿

II類部分

06負壓引流封閉膜

II

12造口、疤痕護理用品

02疤痕修復材料

II

14醫(yī)護人員防護用品

01防護口罩

II

02防護服

II

十二、16眼科器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

03視光設備和器具

03視覺治療設備

II

04眼科測量診斷設備

和器具

01眼科激光診斷設備

II類部分

05眼科治療和手術設備、輔助器具

04眼科冷凍治療設備

II

06眼科治療和手術輔助器具

II類部分

07眼科植入物及輔助器械

14義眼片

II類部分

15人工晶狀體、人工玻璃體

植入器械

II類部分

16 囊袋張力環(huán)植入器械

II類部分

十三、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

01婦產(chǎn)科手術器械

05婦產(chǎn)科用擴張器、牽開器

II類部分

10子宮輸卵管造影、輸卵管

通液器械

II類部分

04婦產(chǎn)科治療器械

02婦科假體器械

II類部分

07輔助生殖器械

01輔助生殖導管

II

02輔助生殖穿刺取卵/精針

II

03輔助生殖微型工具

II

十四、19醫(yī)用康復器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

01認知言語視聽障礙康復設備

07助聽器

II

十五、22臨床檢驗器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

01血液學分析設備

02血細胞分析儀器

II

11采樣設備和器具

04靜脈血樣采血管

II

文章來源：國家藥監(jiān)局