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        上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案各種要求

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 直轄市 上海
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-21 04:26
        最后更新: 2023-12-21 04:26
        瀏覽次數(shù): 149
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說(shuō)明

        一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求:

        1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店)

        2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方;(我公司可提供)

        3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司,需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。



        二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求:

        1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱


        人員1名,作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人;

        2、具有大專以上學(xué)歷2名,作為質(zhì)量管理員;

        三、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求:

        1、表格

        2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

        3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明;


        4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實(shí)際使用場(chǎng)地)


        5、房屋租賃合同;

        6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄;


        7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

        8、其他證明材料


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