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代辦醫(yī)療器械二類三類審批 《代辦北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批》北京醫(yī)療器械公司經(jīng)營體外診斷試劑的公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證嗎？
代辦醫(yī)療器械二類三類審批 體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械里面的一類，必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證才可以銷售體外診斷試劑。
代辦醫(yī)療器械二類三類審批 北京醫(yī)療器械公司經(jīng)營體外診斷試劑的公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

代辦醫(yī)療器械二類三類審批 北京醫(yī)療器械公司經(jīng)營體外診斷試劑的公司需要什么樣的人員??？
：企業(yè)負責(zé)人具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。
第二：質(zhì)量管理人員2人，1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗師，或者具有檢驗學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員必須在崗，不得兼職。
第三：驗收及售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。
第四：所有人員均須接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。
代辦醫(yī)療器械二類三類審批 北京醫(yī)療器械公司 經(jīng)營體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規(guī)啊？
：質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑進購、驗收存儲等管理制度

第二：質(zhì)量管理職責(zé)：質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)葝徫宦氊?zé)

第三：工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進程序

第四：購進、驗收、銷售等程序

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