什么是醫(yī)療器械CE認證？獲得CE標志的流程是什么？

什么是醫(yī)療器械CE標志？

要想在歐盟（EU）銷售醫(yī)療器械，產(chǎn)品必須獲得CE標識。CE標識就是表明醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)的重要體現(xiàn)形式。

 獲得CE標志的流程是什么？

（一）確認出口國家

若出口至歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，則可能需要CE認證。如瑞典、挪威、奧地利葡萄牙等等...

（二）確認產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

根據(jù)歐洲框架，醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫(yī)療器械的風(fēng)險最高。

1.第一類醫(yī)療器械

醫(yī)療器械I類的風(fēng)險最低。此類設(shè)備的制造商可以選擇三種CE標記途徑中的一種。醫(yī)療器械I類的定義為：

（1）如果醫(yī)療器械是否是無菌的，例如個人防護套件；

（2）醫(yī)療器械是否具有測量功能，如聽診器；

（3）不是無菌的，也不是測量的，例如矯正眼鏡。

2.IIa類醫(yī)療器械

IIa類醫(yī)療器械可屬于中低風(fēng)險類別，患者應(yīng)短期使用，不超過30天。如手術(shù)手套、助聽器、診斷超聲機等。

 3.IIb類醫(yī)療器械

IIa類醫(yī)療器械可屬于中高風(fēng)險類別，如長期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等；患者可能會使用IIb類醫(yī)療器械超過30天。

 4.第Ⅲ類醫(yī)療器械

在該類別中，所有醫(yī)療設(shè)備都具有最高的風(fēng)險，并且需要在其生命周期內(nèi)yongjiu監(jiān)控。有專門的機構(gòu)負責(zé)對產(chǎn)品進行監(jiān)測。例如心血管導(dǎo)管、動脈瘤夾、髖關(guān)節(jié)植入物、人工心臟瓣膜等。

（三）指定“歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)

為了能確保CE標志(CEMarking)認證實施過程中的4項要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個EEA盟國境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)(AuthorizedRepresentative)。

（四）確認認證所需的模式(Module)

　　對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認證(ConformityAssessmentProcedures)的模式(Module)，制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說，CE認證模式可分為以下9種基本模式：

　　1.ModuleA:internalproductioncontrol

　　模式A:內(nèi)部生產(chǎn)控制(自我聲明)

　　2.ModuleAa:interventionofaNotifiedBody

　　模式Aa:內(nèi)部生產(chǎn)控制加第3方檢測

　　3.ModuleB:ECtype-examination

　　模式B:EC型式試驗

　　4.ModuleC:conformitytotype

　　模式C:符合型式

　　5.ModuleD:production

　　模式D:生產(chǎn)質(zhì)量保證

　　6.ModuleE:product

　　模式E:產(chǎn)品質(zhì)量保證

　　7.ModuleF:productverification

　　模式F:產(chǎn)品驗證

　　8.ModuleG:unitverification

　　模式G:單元驗證

　　9.ModuleH:full

　　模式H:全面質(zhì)量保證

　　基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產(chǎn)品進行CE認證。

（五）采用“自我聲明”模式還是“必須通過第三方認證機構(gòu)”

　　風(fēng)險水平(RiskLevel)較低(MinimalRisk)

　　歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險水平(RiskLevel)較低(MinimalRisk)的產(chǎn)品之制造商選擇以模式A:“內(nèi)部生產(chǎn)控制(自我聲明)”的方式進行CE認證。

　　風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認證機構(gòu)NB(NotifiedBody)介入。

　　對于風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說，必須通過第三方認證機構(gòu)NB(NotifiedBody)介入。

　　模式A以外的其它模式的認證過程中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構(gòu)NB參于認證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核等等方式介入認證過程，并出具相應(yīng)的檢測報告、證書等。

（六）建立技術(shù)文件(TechnicalFiles)及其維護

　　歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時地更新。

　　"技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。各個歐盟指令對于"技術(shù)檔案"的要求有所差別，在這里謹以中國出口企業(yè)最常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說明。

　　醫(yī)療器械指令93/42/EEC要求"技術(shù)檔案"可能包含下列項目：

　　A、企業(yè)的質(zhì)量手冊和程序文件

　　B、企業(yè)簡介及歐洲代理名稱、聯(lián)系方式

　　C、CE符合性聲明(或稱自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運用，則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料)

　  1.產(chǎn)品名稱、分類及引用標準條款的簡要描述

　　 2.產(chǎn)品概述(包括類型和預(yù)期用途)

　　  a)產(chǎn)品的歷史沿革

　　  b)技術(shù)性能參數(shù)

　　  c)產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單

　　  d)產(chǎn)品的圖示與樣品

　　  e)產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商

　　 3.使用該產(chǎn)品的調(diào)和標準/或其它標準

    4.風(fēng)險分析評估結(jié)論和預(yù)防措施(EN1441產(chǎn)品服務(wù)危險分析報告)

　　 5.生產(chǎn)質(zhì)量控制

　　  a)產(chǎn)品資料和控制文檔(包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖)

　　  b)產(chǎn)品的滅菌方法和確認的描述

　　  c)滅菌驗證

　　  d)產(chǎn)品質(zhì)量控制措施

　　  e)產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述

　　 6.包裝和標識

　　  a)包裝材料說明

　　  b)標簽

　　  c)使用說明書