什么是醫(yī)療器械CE認(rèn)證？獲得CE標(biāo)志的流程是什么？

什么是醫(yī)療器械CE標(biāo)志？

要想在歐盟（EU）銷售醫(yī)療器械，產(chǎn)品必須獲得CE標(biāo)識(shí)。CE標(biāo)識(shí)就是表明醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)的重要體現(xiàn)形式。

 獲得CE標(biāo)志的流程是什么？

（一）確認(rèn)出口國(guó)家

若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國(guó)中的任何一國(guó)，則可能需要CE認(rèn)證。如瑞典、挪威、奧地利葡萄牙等等...

（二）確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

根據(jù)歐洲框架，醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最高。

1.第一類醫(yī)療器械

醫(yī)療器械I類的風(fēng)險(xiǎn)最低。此類設(shè)備的制造商可以選擇三種CE標(biāo)記途徑中的一種。醫(yī)療器械I類的定義為：

（1）如果醫(yī)療器械是否是無菌的，例如個(gè)人防護(hù)套件；

（2）醫(yī)療器械是否具有測(cè)量功能，如聽診器；

（3）不是無菌的，也不是測(cè)量的，例如矯正眼鏡。

2.IIa類醫(yī)療器械

IIa類醫(yī)療器械可屬于中低風(fēng)險(xiǎn)類別，患者應(yīng)短期使用，不超過30天。如手術(shù)手套、助聽器、診斷超聲機(jī)等。

 3.IIb類醫(yī)療器械

IIa類醫(yī)療器械可屬于中高風(fēng)險(xiǎn)類別，如長(zhǎng)期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等；患者可能會(huì)使用IIb類醫(yī)療器械超過30天。

 4.第Ⅲ類醫(yī)療器械

在該類別中，所有醫(yī)療設(shè)備都具有最高的風(fēng)險(xiǎn)，并且需要在其生命周期內(nèi)yongjiu監(jiān)控。有專門的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測(cè)。例如心血管導(dǎo)管、動(dòng)脈瘤夾、髖關(guān)節(jié)植入物、人工心臟瓣膜等。

（三）指定“歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)

為了能確保CE標(biāo)志(CEMarking)認(rèn)證實(shí)施過程中的4項(xiàng)要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個(gè)EEA盟國(guó)境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)(AuthorizedRepresentative)。

（四）確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module)

　　對(duì)于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會(huì)給制造商提供出幾種CE認(rèn)證(ConformityAssessmentProcedures)的模式(Module)，制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說，CE認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式：

　　1.ModuleA:internalproductioncontrol

　　模式A:內(nèi)部生產(chǎn)控制(自我聲明)

　　2.ModuleAa:interventionofaNotifiedBody

　　模式Aa:內(nèi)部生產(chǎn)控制加第3方檢測(cè)

　　3.ModuleB:ECtype-examination

　　模式B:EC型式試驗(yàn)

　　4.ModuleC:conformitytotype

　　模式C:符合型式

　　5.ModuleD:production

　　模式D:生產(chǎn)質(zhì)量保證

　　6.ModuleE:product

　　模式E:產(chǎn)品質(zhì)量保證

　　7.ModuleF:productverification

　　模式F:產(chǎn)品驗(yàn)證

　　8.ModuleG:unitverification

　　模式G:單元驗(yàn)證

　　9.ModuleH:full

　　模式H:全面質(zhì)量保證

　　基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證。

（五）采用“自我聲明”模式還是“必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)”

　　風(fēng)險(xiǎn)水平(RiskLevel)較低(MinimalRisk)

　　歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險(xiǎn)水平(RiskLevel)較低(MinimalRisk)的產(chǎn)品之制造商選擇以模式A:“內(nèi)部生產(chǎn)控制(自我聲明)”的方式進(jìn)行CE認(rèn)證。

　　風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(NotifiedBody)介入。

　　對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達(dá)到CE認(rèn)證。也就是說，必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(NotifiedBody)介入。

　　模式A以外的其它模式的認(rèn)證過程中，通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB參于認(rèn)證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測(cè)，抽樣檢測(cè)，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核等等方式介入認(rèn)證過程，并出具相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告、證書等。

（六）建立技術(shù)文件(TechnicalFiles)及其維護(hù)

　　歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。

　　"技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。各個(gè)歐盟指令對(duì)于"技術(shù)檔案"的要求有所差別，在這里謹(jǐn)以中國(guó)出口企業(yè)最常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說明。

　　醫(yī)療器械指令93/42/EEC要求"技術(shù)檔案"可能包含下列項(xiàng)目：

　　A、企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

　　B、企業(yè)簡(jiǎn)介及歐洲代理名稱、聯(lián)系方式

　　C、CE符合性聲明(或稱自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用，則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料)

　  1.產(chǎn)品名稱、分類及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡(jiǎn)要描述

　　 2.產(chǎn)品概述(包括類型和預(yù)期用途)

　　  a)產(chǎn)品的歷史沿革

　　  b)技術(shù)性能參數(shù)

　　  c)產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單

　　  d)產(chǎn)品的圖示與樣品

　　  e)產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商

　　 3.使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn)

    4.風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)論和預(yù)防措施(EN1441產(chǎn)品服務(wù)危險(xiǎn)分析報(bào)告)

　　 5.生產(chǎn)質(zhì)量控制

　　  a)產(chǎn)品資料和控制文檔(包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖)

　　  b)產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述

　　  c)滅菌驗(yàn)證

　　  d)產(chǎn)品質(zhì)量控制措施

　　  e)產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述

　　 6.包裝和標(biāo)識(shí)

　　  a)包裝材料說明

　　  b)標(biāo)簽

　　  c)使用說明書