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        醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485是什么?

        服務(wù)優(yōu)勢: 熟悉流程,一對一服務(wù)
        認(rèn)證機(jī)構(gòu): 國家認(rèn)監(jiān)委
        申報(bào)作用: 提升信用度,招投標(biāo)加分
        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 山東 濟(jì)南
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2024-09-21 16:06
        最后更新: 2024-09-21 16:06
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        醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485是什么?全面解讀


        ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業(yè)性,重點(diǎn)針對與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。

        ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍:

        1、非有源醫(yī)療設(shè)備

        2、有源(非植入)醫(yī)療器械

        3、有源(植入)醫(yī)療器械

        4、體外診斷醫(yī)療器械

        5、對醫(yī)療器械的滅菌方法

        6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

        7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

        ISO13485認(rèn)證需要具備的條件:

        1. 申請組織應(yīng)具有明確的法律地位;

        2. 申請組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì):
          對于生產(chǎn)型組織,需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
          對于經(jīng)營組織,需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證;
          對于僅出口的組織,根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件,出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證;

        3. 申請認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn));

        4. 申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單);

        5. 認(rèn)證申請前,管理體系至少有效運(yùn)行3個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審(對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品,體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月,其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月)。

        一般要求

        本節(jié)詳細(xì)說明了 QMS 的基本機(jī)制。它定義了在 PDCA(計(jì)劃、執(zhí)行、檢查和行動(dòng))循環(huán)中應(yīng)如何支持您的業(yè)務(wù),以推動(dòng)持續(xù)的質(zhì)量保證流程。

        它還引入了基于風(fēng)險(xiǎn)的思維概念,該概念應(yīng)該為您在組織中進(jìn)行質(zhì)量管理的方式提供信息。

        文件要求

        第 4 條繼續(xù)定義您的質(zhì)量管理體系應(yīng)如何控制文件和記錄,以創(chuàng)建完全符合規(guī)范和監(jiān)管要求的產(chǎn)品,同時(shí)為審核員和監(jiān)管機(jī)構(gòu)生成所需的合規(guī)證據(jù)。

        本節(jié)還指定了兩個(gè)關(guān)鍵文檔的制作:

        質(zhì)量手冊

        您的質(zhì)量手冊描述了 QMS 的范圍以及系統(tǒng)中的文檔層次結(jié)構(gòu)。該手冊定義了您的所有 QMS 程序應(yīng)如何協(xié)同工作以生成文件和記錄,以證明您的產(chǎn)品已根據(jù)要求和法規(guī)進(jìn)行指定、設(shè)計(jì)和制造。它演示了質(zhì)量如何通過系統(tǒng)向下級聯(lián):

        醫(yī)療器械文件

        該標(biāo)準(zhǔn)定義了醫(yī)療器械文件(又名 FDA QSR 中的器械主記錄)的內(nèi)容要求。該文件應(yīng)包括:

        下載免費(fèi)的醫(yī)療設(shè)備文件創(chuàng)建程序模板

        第五條:管理責(zé)任

        高層管理人員的作用對于質(zhì)量管理體系的有效性至關(guān)重要:

        第 6 條:資源管理

        該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)需要充足的資源,其中包括:

        第7條:產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

        這涉及醫(yī)療器械從概念到交付的整個(gè)過程:


        相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品
        相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品
        相關(guān)產(chǎn)品
         
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