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        佛山二類三類醫(yī)療器械銷售備案如何辦理

        二類備案: 1500
        三類許可: 3500
        下證時(shí)間: 20個(gè)工作日
        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 佛山
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-20 08:45
        最后更新: 2023-12-20 08:45
        瀏覽次數(shù): 222
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說明

        經(jīng)營醫(yī)療器械的,根據(jù)有關(guān)規(guī)定,需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。證件有效期5年。

        佛山申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》一照通要求

        1、企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)職稱、熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章,具有一定管理能力的專職人員;

        2、具有相應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境;

        3、具有相應(yīng)的質(zhì)量管理人員;

        4、具有對(duì)經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力;

        5、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定,建立健全必備的管理制度,并嚴(yán)格執(zhí)行;

        6、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定;

        7、其它要求。


        佛山申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》一照通需要資料

        1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

        2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件;

        3、申請(qǐng)報(bào)告

        4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件;

        5、營業(yè)場所、倉庫平面圖(申辦經(jīng)營門店的不適用);

        6、擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷;

        7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件;

        8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄,包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件;

        9、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄(申辦經(jīng)營門店的不適用);

        10、申請(qǐng)人對(duì)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。


        佛山辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》流程及時(shí)間

        提交申請(qǐng)→受理→核查材料(包括現(xiàn)場檢查)→行政審批→制證辦結(jié)→告知發(fā)證。 審批時(shí)限:自受理之日起20工作日


        如有其它疑問,來電詳詢~


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