佛山二類三類醫(yī)療器械銷售備案如何辦理

經(jīng)營醫(yī)療器械的，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。證件有效期5年。

佛山申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》一照通要求

1、企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)職稱、熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員；

2、具有相應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；

3、具有相應(yīng)的質(zhì)量管理人員；

4、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力；

5、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行；

6、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定；

7、其它要求。

佛山申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》一照通需要資料

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件；

3、申請報告

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件；

5、營業(yè)場所、倉庫平面圖（申辦經(jīng)營門店的不適用）；

6、擬辦企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；

7、技術(shù)人員一覽表及學歷、職稱證書復(fù)印件；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；

9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄（申辦經(jīng)營門店的不適用）；

10、申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

佛山辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》流程及時間

提交申請→受理→核查材料（包括現(xiàn)場檢查）→行政審批→制證辦結(jié)→告知發(fā)證。 審批時限：自受理之日起20工作日

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