醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證一共有二類，其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理，經(jīng)營二
類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品則需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營
許
可證。
下面我們重點來看看，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有哪些條件和流程。
首先，經(jīng)營企業(yè)必須明確申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件并滿足相關(guān)要求：
(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相話應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個，質(zhì)量管
理人品應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱，質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼
職；
(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所：
(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要
求的儲存設(shè)施、設(shè)備；
(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購，進(jìn)貨驗收，倉儲保管、出庫復(fù)核，質(zhì)
量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。
(六)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
其次，經(jīng)營企業(yè)要知曉辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備哪些資料：
(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；
(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗原
件；
(3)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證，學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；質(zhì)量管理人
員的身份證，學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件：
(4)經(jīng)營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)
印件；
(5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。
(6)對干辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時，企業(yè)具備的運輸
裝備、倉儲設(shè)施設(shè)備情況表。
