| 單價： | 面議 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-12-20 04:56 |
| 最后更新： | 2023-12-20 04:56 |
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上海一般辦理三類醫療器械經營許可證有什么要求？
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材
料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。而醫療器械經營許可證是三類
醫療器械經營企業必須具備的證件。醫療器械產品其實覆蓋了我們生活的方方面面，生活中
的體溫計，美瞳，口罩，防護服這些都屬于醫療器械的范疇。
辦理醫療器械經營許可證的材料：
1、應具有企業資格的《營業執照》。
2、企業應設置質量負責人及其他技術人員：第三類醫療器械批發企業應設置質量管理
機構，零售企業設置專職質量管理人員。
經營體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學相關大專以上學歷人員。
質量負責人（大專以上學歷）及技術人員（中級以上技術職稱）的學歷應具有的相
關：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、
康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。
3、經營場所：醫療器械批發、零售企業不得少于80平方米使用面積的經營場所。醫療
器械批零兼營企業不得少于120平方米使用面積的經營場所。
4、庫房：醫療器械經營企業不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。經營場所和庫房
不得設在居民住宅內。
藥品連鎖門店、經營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業可不設獨立的庫房。經營體外診斷
試劑的批發企業還應設置不得小于20立方米容積的冷庫。