辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求？端口

　　上海一般辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求？

　　醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材
料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是三類(lèi)
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。醫(yī)療器械產(chǎn)品其實(shí)覆蓋了我們生活的方方面面，生活中
的體溫計(jì)，美瞳，口罩，防護(hù)服這些都屬于醫(yī)療器械的范疇。

　　辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的材料：

　　1、應(yīng)具有企業(yè)資格的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

　　2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他技術(shù)人員：第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理
機(jī)構(gòu)，零售企業(yè)設(shè)置專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。

　　經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷人員。

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人（大專(zhuān)以上學(xué)歷）及技術(shù)人員（中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)）的學(xué)歷應(yīng)具有的相
關(guān)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、
康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等。

　　3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。醫(yī)療
器械批零兼營(yíng)企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

　　4、庫(kù)房：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房
不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。

　　藥品連鎖門(mén)店、經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設(shè)獨(dú)立的庫(kù)房。經(jīng)營(yíng)體外診斷
試劑的批發(fā)企業(yè)還應(yīng)設(shè)置不得小于20立方米容積的冷庫(kù)。