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| 所在地： | 直轄市 北京 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-06 00:56 |
| 最后更新： | 2023-12-06 00:56 |
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歐盟醫(yī)療器械IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）是一項新的規(guī)定，針對體外診斷醫(yī)療器械制定的，旨在提高這類產(chǎn)品的安全性和有效性。
IVDR的具體要求包括：
1. 臨床評估和性能評價： 與以往的規(guī)定相比，IVDR對臨床評估和性能評價提出更高的要求。廠商需要提供更多的臨床數(shù)據(jù)和證據(jù)來證明產(chǎn)品的安全性和有效性。
2. 風(fēng)險分類： IVDR將體外診斷醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險分為不同的分類。高風(fēng)險的產(chǎn)品需要經(jīng)過更嚴格的評估和審查。
3. 質(zhì)量管理和技術(shù)文件： 廠商需要建立和維護高質(zhì)量的技術(shù)文件，包括技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系、臨床數(shù)據(jù)、性能數(shù)據(jù)等，并確保其符合規(guī)定的要求。
4. 審批程序和監(jiān)管： IVDR采用了更嚴格的審批程序，涉及對產(chǎn)品的監(jiān)管更為嚴格，包括市場監(jiān)測和追蹤、注冊、產(chǎn)品變更等。
5. 標簽和說明書： 標簽和說明書中需要提供更多關(guān)于產(chǎn)品性能、使用方法、風(fēng)險和安全性的信息，以更好地指導(dǎo)使用者。
6. 經(jīng)濟操作者責(zé)任： 經(jīng)濟操作者包括制造商、進口商和授權(quán)代表等，在產(chǎn)品市場準入、追溯等方面有更多的責(zé)任和義務(wù)。
IVDR的要求相較之前的規(guī)定更為嚴格和詳細，要求廠商提供更多的臨床和性能數(shù)據(jù)以支持產(chǎn)品的安全性和有效性。這些要求需要制造商充分理解并確保其產(chǎn)品符合規(guī)定，以便在歐盟市場上合法銷售。
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