| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 河南 鄭州 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-01 01:16 |
| 最后更新： | 2023-12-01 01:16 |
| 瀏覽次數(shù)： | 150 |
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辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求??：
1、場(chǎng)地要求：辦公室面積加上倉儲(chǔ)面積≥160㎡（如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫，要求在40m3以上）；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要的資料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》；
3、申請(qǐng)報(bào)告；
4、經(jīng)營場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；
5、經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷；
7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；
8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
10、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；
11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)
12、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。