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| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-05 01:16 |
| 最后更新： | 2023-12-05 01:16 |
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一、成立公司
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，
必須要成立公司，且營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍要明確三類醫(yī)療器械銷售。
如果是現(xiàn)有公司，需變更營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍，增加三類醫(yī)療器械銷售。
二、設(shè)立庫(kù)房
銷售三類醫(yī)療器械，還需要設(shè)立庫(kù)房。
如果經(jīng)營(yíng)范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫(kù)。
因?yàn)轶w外診斷試劑的儲(chǔ)存一般都有溫度要求，比如2-8℃。
如果超出這個(gè)溫度范圍就會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，甚至失去活性。
所以很少有經(jīng)銷商有銷售體外診斷試劑的資格。
如果經(jīng)營(yíng)范圍包含零售，還需要有陳列柜。
三、提交申請(qǐng)材料
準(zhǔn)備并提交相關(guān)材料，
藥監(jiān)部門審核申請(qǐng)材料是否符合基本要求，
決定是否受理或不予受理的決定。
需要注意的是，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，
對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理制度等都有嚴(yán)格要求。
提交申請(qǐng)前，確保滿足所有監(jiān)管要求。
如果現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)不符合或造假，將會(huì)直接被否決，甚至xingzhengchufa。
四、現(xiàn)場(chǎng)檢查
申請(qǐng)受理后一周內(nèi)，
藥監(jiān)部門會(huì)指派一至三名檢查老師至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，
如不符合要求會(huì)通知企業(yè)進(jìn)行整改，
如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。
藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，