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| 單價： | 面議 |
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| 所在地： | 河南 鄭州 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-12-05 01:16 |
| 最后更新： | 2023-12-05 01:16 |
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一、成立公司
辦理三類醫療器械經營許可證，
必須要成立公司，且營業執照的經營范圍要明確三類醫療器械銷售。
如果是現有公司，需變更營業執照的經營范圍，增加三類醫療器械銷售。
二、設立庫房
銷售三類醫療器械，還需要設立庫房。
如果經營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。
因為體外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求，比如2-8℃。
如果超出這個溫度范圍就會影響產品的質量，甚至失去活性。
很少有經銷商有銷售體外診斷試劑的資格。
如果經營范圍包含零售，還需要有陳列柜。
三、提交申請材料
準備并提交相關材料，
藥監部門審核申請材料是否符合基本要求，
決定是否受理或不予受理的決定。
需要注意的是，申請醫療器械經營企業，
對經營場地、庫房、設備、人員、質量管理制度等都有嚴格要求。
提交申請前，確保滿足所有監管要求。
如果現場檢查發現不符合或造假，將會直接被否決，甚至xingzhengchufa。
四、現場檢查
申請受理后一周內，
藥監部門會指派一至三名檢查老師至企業經營現場檢查，
如不符合要求會通知企業進行整改，
如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。
藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，