| 公司核名： | 通過率高 |
| 公司注冊： | 快速出證 |
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| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 河南 鄭州 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-05 01:16 |
| 最后更新： | 2023-12-05 01:16 |
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一、成立公司
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，
必須要成立公司，且營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍要明確三類醫(yī)療器械銷售。
如果是現(xiàn)有公司，需變更營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍，增加三類醫(yī)療器械銷售。
二、設(shè)立庫房
銷售三類醫(yī)療器械，還需要設(shè)立庫房。
如果經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。
因為體外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求，比如2-8℃。
如果超出這個溫度范圍就會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，甚至失去活性。
所以很少有經(jīng)銷商有銷售體外診斷試劑的資格。
如果經(jīng)營范圍包含零售，還需要有陳列柜。
三、提交申請材料
準(zhǔn)備并提交相關(guān)材料，
藥監(jiān)部門審核申請材料是否符合基本要求，
決定是否受理或不予受理的決定。
需要注意的是，申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，
對經(jīng)營場地、庫房、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理制度等都有嚴(yán)格要求。
提交申請前，確保滿足所有監(jiān)管要求。
如果現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)不符合或造假，將會直接被否決，甚至xingzhengchufa。
四、現(xiàn)場檢查
申請受理后一周內(nèi)，
藥監(jiān)部門會指派一至三名檢查老師至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場檢查，
如不符合要求會通知企業(yè)進行整改，
如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。
藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，