上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理指南

財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部為您提供一篇《上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理指南》，從材料、流程、費(fèi)用、時間周期和要求方面進(jìn)行詳細(xì)介紹，幫助您了解并順利辦理該許可證。

一、材料：

• 申請表格：填寫準(zhǔn)確、清晰的申請表格。

• 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照：原件及復(fù)印件。

• 法定代表人（負(fù)責(zé)人）身份證復(fù)印件。

• 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證：

• 醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明。

• 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書。

• 場所租賃合同及租賃方的營業(yè)執(zhí)照（如有）。

• 藥品經(jīng)營企業(yè)許可證件（如有）。

• 其他附加材料。

二、流程：

1. 材料準(zhǔn)備：根據(jù)上述材料清單準(zhǔn)備相應(yīng)文件。

2. 申請遞交：將準(zhǔn)備好的申請材料遞交至上海市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

3. 審核審批：醫(yī)療器械監(jiān)督管理局進(jìn)行審核，審批流程可能需要梳理企業(yè)基本信息、經(jīng)營管理措施等。

4. 現(xiàn)場核查：根據(jù)需要，監(jiān)管部門可能進(jìn)行對企業(yè)場所進(jìn)行現(xiàn)場核查。

5. 結(jié)果反饋：審核通過后，監(jiān)管部門將頒發(fā)上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

三、費(fèi)用：

辦理上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要支付一定的費(fèi)用，包括：

• 申請費(fèi)用：根據(jù)不同的企業(yè)類型和經(jīng)營范圍，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)會有所不同。

• 認(rèn)證費(fèi)用：如果需要進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，還需支付相應(yīng)的認(rèn)證費(fèi)用。

四、時間周期：

辦理上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時間周期較長，大致為3個月至6個月不等，具體的辦理時間會因具體情況而有所差異。

五、要求：

• 企業(yè)必須是依法注冊并具備獨(dú)立法人資格的公司。

• 企業(yè)必須配備醫(yī)療器械經(jīng)營管理人員。

• 企業(yè)的經(jīng)營場所必須符合相關(guān)要求。

• 企業(yè)必須有醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明。

• 企業(yè)必須通過醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。

• 企業(yè)必須按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行器械的采購、銷售和使用。

希望以上《上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理指南》能為您提供一定的幫助。財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部將為您提供專業(yè)的財務(wù)咨詢和代辦服務(wù)，幫助您順利辦理上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費(fèi)用：6000元起