| 代辦工商： | 工商注冊(cè)，銀行開(kāi)戶(hù)，代理記賬 |
| 服務(wù)： | 提供人員配合到場(chǎng)，提供地址 |
| 地區(qū)： | 上海十六個(gè)區(qū) |
| 單價(jià)： | 300.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-30 06:01 |
| 最后更新： | 2023-11-30 06:01 |
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財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部致力于為企業(yè)提供工商稅務(wù)資質(zhì)許可備案代辦服務(wù)，今天為大家介紹上海三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售許可證辦理所需的資料、流程、費(fèi)用、時(shí)間周期和要求。
一、申請(qǐng)材料：
1.《上海市醫(yī)療器械銷(xiāo)售備案登記表》（加蓋單位公章）；
2.法定代表人身份證復(fù)印件及授權(quán)委托書(shū)；
3.申請(qǐng)人與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的《醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)授權(quán)書(shū)》；
4.三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件；
5.商品銷(xiāo)售許可證原件及復(fù)印件；
6.企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及副本；
7.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證書(shū)復(fù)印件。
二、辦理流程：
1.填寫(xiě)《上海市醫(yī)療器械銷(xiāo)售備案登記表》，并加蓋單位公章；
2.準(zhǔn)備好各類(lèi)資料的復(fù)印件及原件；
3.持所有材料到當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政部門(mén)進(jìn)行遞交；
4.等待審核并接受現(xiàn)場(chǎng)檢查；
5.如無(wú)問(wèn)題，領(lǐng)取三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售備案登記證。
三、費(fèi)用：
辦理上海三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售許可證所需費(fèi)用根據(jù)審核機(jī)構(gòu)不同而有所差異。需要咨詢(xún)具體費(fèi)用的企業(yè)可隨時(shí)與我們聯(lián)系，我們將為您提供詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)。
四、時(shí)間周期：
一般情況下，上海三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售許可證的辦理時(shí)間約為30個(gè)工作日左右。具體的辦理時(shí)間周期可能會(huì)因各種因素而有所變化，如審核情況、材料準(zhǔn)備等。我們會(huì)與相關(guān)部門(mén)保持密切溝通，并及時(shí)為您跟進(jìn)進(jìn)展情況。
五、要求：
1.申請(qǐng)人必須是具備醫(yī)療器械銷(xiāo)售經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)或個(gè)體工商戶(hù)；
2.申請(qǐng)人提供的所有材料必須真實(shí)有效；
3.申請(qǐng)人必須具備合法經(jīng)營(yíng)資格和企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
以上是關(guān)于上海三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售許可證辦理的資料、流程、費(fèi)用、時(shí)間周期和要求的詳細(xì)介紹。如果您有任何疑問(wèn)或需要進(jìn)一步咨詢(xún)，歡迎隨時(shí)與我們聯(lián)系。財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部將竭誠(chéng)為您提供專(zhuān)業(yè)的代辦服務(wù)。
全包代辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
1、提供地址
2、提供人員
3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠家一套材料
4、提供醫(yī)療器械管理軟件
誠(chéng)信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來(lái)。
上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：
1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
上海第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。
2、《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。
5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。
9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
在上海辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：
1、申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，并且提交相關(guān)申請(qǐng)材料；
2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；
3、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；
4、以上滿(mǎn)足條件，則做出許可決定；
5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
申請(qǐng)上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右
上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費(fèi)用：6000元起