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        醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 直轄市 北京 北京大興
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-11-30 03:51
        最后更新: 2023-11-30 03:51
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說(shuō)明

        醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,經(jīng)常有客戶不明白怎么有備案還有許可證?有什么區(qū)別么?


        該資質(zhì)是按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為三類(lèi),


        其中一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最小,不需要辦理資質(zhì);


        二類(lèi)是備案制;


        三類(lèi)才是許可證。



        第二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)材料、條件及辦理流程


        1、第二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需材料

        1)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件;

        2)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置;

        3)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式;

        4)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

        5)主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

        6)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

        7)經(jīng)辦人授權(quán)文件。

        醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。


        2、第二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件

        1)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

        2)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

        3)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

        4)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

        5)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

        鼓勵(lì)從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。


        3、第二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理流程

        1)申請(qǐng)受理(2個(gè)工作日),出具受理通知書(shū)。

        2)審查與決定(5個(gè)工作日),出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予行政許可決定書(shū)》。

        3)頒證與送達(dá)(5個(gè)工作日)



        第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)、類(lèi)別與要求


        1、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

        器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定,需要從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

        辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

        醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。


        2、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證類(lèi)別

        常見(jiàn)的輸液器,注射器,靜脈留置針,心臟支架,呼吸機(jī),CT,核磁共振等

        其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。


        3、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求

        1)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

        2)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

        3)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

        4)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

        5)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

        6)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。


        4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證禁止性要求

        1)行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止;

        2)行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化;

        3)經(jīng)對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的實(shí)質(zhì)性審查,申請(qǐng)?jiān)S可的事項(xiàng)不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。


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