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        醫(yī)療器械許可證如何辦理

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
        所在地: 直轄市 北京 北京大興
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-11-26 04:46
        最后更新: 2023-11-26 04:46
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        詳細說明

        第三類醫(yī)療器械具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效性,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等,其產品和生產經營活動分別由、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。


        辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證所需條件及材料如下:

        1、經營場所使用面積應當不小于40平方米,法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經營助聽器的,經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的,經營場所使用面積應當不小于10平方米。

        2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,倉庫應當在同一建筑物內,使用面積應當不小于200平方米。

        3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè),大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

        申領《醫(yī)療器械經營許可證》時需提交的材料:

        1.《醫(yī)療器械經營許可證申請表》(原件1份);

        2.《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);

        3.組織機構代碼證(復印件);

        4.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);

        5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);

        6.專業(yè)技術人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份)。


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