北京懷柔區(qū)庫(kù)房面積40平醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案專業(yè)辦理提供軟件liangdacongyou

北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫(kù)房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉(zhuǎn)件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問(wèn)題?。。Ｗ⒂卺t(yī)療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)高效靠譜?。?！

一、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；

經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

三、辦公室和庫(kù)房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫(kù)房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫(kù)房40平

四、辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；

4. 庫(kù)房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲(chǔ)存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）

五、驗(yàn)收之前需要注意的事項(xiàng)：

房子：

1.面積達(dá)到要求。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機(jī)、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門牌號(hào)、門牌logo

4.現(xiàn)場(chǎng)與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫(kù)房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計(jì)，粘鼠板，滅火器，空調(diào)等

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時(shí)聯(lián)系我，十余年經(jīng)營(yíng)專注于辦理醫(yī)療器械，北京各區(qū)政策十分了解，經(jīng)驗(yàn)十足，為您解決各種疑難問(wèn)題?。?！

As one of the national key strategic industries, the medical device industry plays an indispensable role in China's economic and social development. Among them, the medical device business license is an important certificate for the medical device enterprises to carry out business activities. In this article, we will introduce the processing process of the Beijing Medical Device Business License.

申請(qǐng)遞交

當(dāng)企業(yè)完成所有前期準(zhǔn)備工作和材料準(zhǔn)備后，可以將材料遞交北京市藥品監(jiān)督管理局。企業(yè)可以通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)遞交或者網(wǎng)上平臺(tái)提交申請(qǐng)。此外，在遞交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)該注意將所有材料歸類整理，并正確填寫申請(qǐng)表中的相關(guān)信息，否則也會(huì)導(dǎo)致申請(qǐng)失敗。

四、受理與初審

經(jīng)過(guò)遞交申請(qǐng)后，北京市藥品監(jiān)督管理局會(huì)對(duì)企業(yè)材料進(jìn)行受理和初審。在此過(guò)程中，如果發(fā)現(xiàn)材料有錯(cuò)漏、不規(guī)范等情況，則會(huì)被退回要求企業(yè)進(jìn)行修改，如果材料無(wú)誤，則會(huì)進(jìn)入下一階段的審批程序。

五、現(xiàn)場(chǎng)核查

在初審?fù)ㄟ^(guò)后，北京市藥品監(jiān)督管理局將派出專業(yè)人員對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施和質(zhì)量管理制度等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。此環(huán)節(jié)企業(yè)需要合理安排工作時(shí)間，確保專業(yè)人員的工作順利進(jìn)行，以避免造成申請(qǐng)失敗或延遲審批時(shí)間等問(wèn)題。

六、審批結(jié)果

在完成現(xiàn)場(chǎng)核查后，企業(yè)可以耐心等待審批結(jié)果。在審核通過(guò)之后，企業(yè)便可以獲得北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并正式開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。如果審批未能通過(guò)，則需要重新準(zhǔn)備材料并再次提交申請(qǐng)。

總結(jié)：

以上為北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的流程，需要注意的是，每個(gè)環(huán)節(jié)都需要企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行操作，否則可能導(dǎo)致流程中斷或者材料退回，影響申請(qǐng)進(jìn)度。同時(shí)，企業(yè)在辦理過(guò)程中也應(yīng)該積極與申請(qǐng)單位溝通合作，提高申請(qǐng)成功率。希望此文章內(nèi)容能夠?qū)︶t(yī)療器械企業(yè)在辦理北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)有所幫助，有需要代為辦理的可以隨時(shí)聯(lián)系我這邊，全程為您解決所有問(wèn)題，讓您輕松快速的拿到資質(zhì)。