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| 所在地： | 直轄市 北京 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-24 08:40 |
| 最后更新： | 2023-11-24 08:40 |
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臨床試驗是醫(yī)藥研發(fā)過程中至關(guān)重要的階段，而CRO（Contract Research Organization，合同研究組織）提供各種服務來支持不同階段的臨床試驗。以下是CRO服務在不同試驗階段的適應性：
1. 試驗設計階段
- 統(tǒng)計學和協(xié)議開發(fā)支持： CRO能提供統(tǒng)計學家和人員的支持，幫助設計試驗協(xié)議，確定合適的樣本量、試驗設計、隨機化等。
- 藥理學和毒理學研究： 在早期階段，CRO可以進行藥物藥理學和毒理學研究，評估藥物的毒性和作用機制。
2. 臨床試驗啟動階段
- 試驗準備： CRO提供支持，協(xié)助啟動臨床試驗，包括選址、招募和培訓研究中心。
- 規(guī)劃和管理： 管理試驗文檔、監(jiān)管機構(gòu)的審批、倫理委員會的批準等。
3. 試驗執(zhí)行階段
- 數(shù)據(jù)收集和管理： CRO負責數(shù)據(jù)收集、管理和監(jiān)控，確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。
- 監(jiān)督和監(jiān)控： 定期監(jiān)督試驗進展，管理風險并確保試驗符合法規(guī)和標準。
4. 數(shù)據(jù)分析和報告階段
- 統(tǒng)計分析： CRO的統(tǒng)計學家進行數(shù)據(jù)分析，提供結(jié)果和解釋。
- 報告撰寫： 生成試驗結(jié)果的正式報告，包括研究結(jié)論和數(shù)據(jù)匯總。
5. 試驗結(jié)束階段
- 數(shù)據(jù)清理和歸檔： 完成試驗后的數(shù)據(jù)清理和歸檔工作，以備未來審查和監(jiān)管。
- 審查和監(jiān)管支持： 協(xié)助試驗結(jié)果的審查和監(jiān)管程序，確保符合法規(guī)和標準。
