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        三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報的材料

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 安徽 蕪湖
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-11-24 04:31
        最后更新: 2023-11-24 04:31
        瀏覽次數(shù): 98
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說明

        三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報的材料 


        根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條,從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

        (一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

        (二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

        (三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

        (四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

        (五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

        申請材料

        1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表

        2、營業(yè)執(zhí)照(A類有限責(zé)任公司)

        3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明

        4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡歷

        5、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

        6、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

        7、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖

        8、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)

        9、擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料

        10、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

        11、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

        12、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

        13、授權(quán)委托書

        14、關(guān)鍵崗位人員證明材料


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