醫(yī)療器械經(jīng)營許可證定義:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),必須取得備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
一類醫(yī)療器械不需要備案或者審批,直接在執(zhí)照經(jīng)營范圍上添加即可。
(以上均指銷售醫(yī)療器械的)有效期:二類備案 長期有效 ;三類許可證 5年有效期醫(yī)療器械屬于 后置審批,先辦公司,再辦理備案或者審批點擊添加圖片描述(最多60個字)編輯一、要求:地址:注冊地址和實際經(jīng)營地址必須一致二類地址: 辦公30平 倉庫15平 (抽查)普通三類地址: 辦公100平 倉庫60平(現(xiàn)場核查)特殊三類地址:辦公100平 倉庫200平人員要求:二類要求質(zhì)管員1名:醫(yī)學、護理專業(yè)、大專以上學歷。
三類要求質(zhì)管員、質(zhì)檢員各一名:醫(yī)學、護理專業(yè)、大專以上學歷。
二、所需材料:1、營業(yè)執(zhí)照原件、復印件2、公章3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;4、組織機構(gòu)示意圖(重點質(zhì)量管理部門)和部門設(shè)置職能和人員組成說明5、產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱,及產(chǎn)品注冊證復印件(加蓋供應(yīng)商公章)6、經(jīng)營地址、倉庫地址的地理位置圖7、經(jīng)營場所、庫房地址的內(nèi)部平面布局圖(注明使用面積);8、經(jīng)營場所、庫房地址房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件,如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等;