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| 所在地： | 直轄市 北京 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-21 06:02 |
| 最后更新： | 2023-11-21 06:02 |
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醫(yī)療器械臨床試驗的數(shù)據(jù)收集和管理計劃是一個詳細的文件，描述了試驗中如何收集、記錄、驗證和管理患者數(shù)據(jù)的過程。這個計劃是確保試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量和可信性的重要組成部分。以下是醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)收集和管理計劃的一般內(nèi)容：
試驗設(shè)計和數(shù)據(jù)收集工具： 描述試驗的設(shè)計，包括研究類型、實驗組和對照組設(shè)計，以及數(shù)據(jù)收集工具，如病歷表、實驗室記錄等。
數(shù)據(jù)收集流程： 詳細說明試驗期間數(shù)據(jù)收集的流程，包括何時、何地以及由誰負責數(shù)據(jù)的收集，確保一致性和標準化。
數(shù)據(jù)元素和變量： 定義試驗中要收集的所有數(shù)據(jù)元素和變量，確保數(shù)據(jù)的完整性和一致性。
數(shù)據(jù)收集時間點： 確定數(shù)據(jù)收集的具體時間點，包括基線數(shù)據(jù)、隨訪時間點和試驗結(jié)束時的數(shù)據(jù)收集。
數(shù)據(jù)收集員培訓： 描述對數(shù)據(jù)收集員的培訓計劃，以確保他們了解試驗數(shù)據(jù)收集的標準和程序。
數(shù)據(jù)源： 確定數(shù)據(jù)的來源，包括臨床記錄、實驗室結(jié)果、影像學等，以確保數(shù)據(jù)的全面性。
數(shù)據(jù)錄入和驗證： 描述數(shù)據(jù)錄入的過程，包括使用的電子數(shù)據(jù)捕獲系統(tǒng)（EDC），以及數(shù)據(jù)驗證和清理的程序。
缺失數(shù)據(jù)處理： 規(guī)定處理缺失數(shù)據(jù)的方法，確保對于任何缺失數(shù)據(jù)都能采取適當?shù)慕y(tǒng)計方法或插補策略。
數(shù)據(jù)監(jiān)測和審核： 描述數(shù)據(jù)監(jiān)測的計劃，包括內(nèi)部審核和外部監(jiān)測，以確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。
數(shù)據(jù)安全性和隱私： 確保試驗數(shù)據(jù)的安全性和隱私，包括數(shù)據(jù)加密、訪問控制、身份驗證等安全措施。
數(shù)據(jù)管理團隊： 說明負責數(shù)據(jù)管理的團隊成員，包括他們的職責和培訓。
數(shù)據(jù)分析計劃： 描述數(shù)據(jù)分析的計劃，包括統(tǒng)計方法、數(shù)據(jù)匯總和解釋，以及制定分析報告的時間表。
數(shù)據(jù)存儲和備份： 確定數(shù)據(jù)的存儲地點、備份頻率和恢復計劃，以確保數(shù)據(jù)的安全性和可用性。
數(shù)據(jù)共享和報告： 描述試驗結(jié)束后數(shù)據(jù)共享的計劃，包括報告撰寫和結(jié)果發(fā)布。
這些方面的數(shù)據(jù)收集和管理計劃是根據(jù)試驗的具體性質(zhì)、法規(guī)和倫理要求而制定的。建立一個健全的數(shù)據(jù)收集和管理計劃是確保試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量和科學性的關(guān)鍵步驟。
