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| 發(fā)布時(shí)間： | 2024-12-25 16:55 |
| 最后更新： | 2024-12-25 16:55 |
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在香港，醫(yī)療器械和體外診斷器械由香港衛(wèi)生署(Department of Health)下屬的醫(yī)療儀器科(Medical Device Division, MDD)監(jiān)管。醫(yī)療儀器科（前稱醫(yī)療儀器管制辦公室）于2004年7月成立，負(fù)責(zé)推行醫(yī)療儀器行政管理制度，及制定長(zhǎng)遠(yuǎn)的醫(yī)療儀器法定規(guī)管架構(gòu)。
目前，香港并無(wú)立例管制醫(yī)療儀器的進(jìn)口和銷售事宜。在法例尚未制定之前，當(dāng)局設(shè)立了名為醫(yī)療儀器行政管理制度的行政管理制度，以利便相關(guān)各方順利過(guò)渡至長(zhǎng)遠(yuǎn)的法定規(guī)管模式。衛(wèi)生署轄下的醫(yī)療儀器科，負(fù)責(zé)這個(gè)制度的運(yùn)作。
醫(yī)療儀器行政管理制度有以下特點(diǎn)：
3種語(yǔ)言可供閱讀：英文，繁體中文，簡(jiǎn)體中文。而對(duì)于申請(qǐng)資料，除了MDD特別要求提交中文資料（必須是繁體），其他資料建議使用英文提交，但沒有強(qiáng)制規(guī)定。
設(shè)有醫(yī)療儀器表列制度，以讓醫(yī)療儀器制造商和進(jìn)口商根據(jù)這個(gè)制度自愿向衛(wèi)生署表列其醫(yī)療儀器；
及設(shè)有醫(yī)療事件呈報(bào)制度，以讓制造商、進(jìn)口商、使用者和公眾通過(guò)這個(gè)制度，向衛(wèi)生署報(bào)告有關(guān)醫(yī)療儀器的醫(yī)療事件，以便作出評(píng)估，務(wù)求減少醫(yī)療事件發(fā)生、避免事件重演或減輕事件再現(xiàn)的后果。
儀器表列申請(qǐng)的審批過(guò)程，一般在申請(qǐng)人遞交申請(qǐng)及全部所需證明資料 (包括標(biāo)簽樣本) 后 12 個(gè)星期內(nèi)完成
本地負(fù)責(zé)人就是我們所說(shuō)的當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表，在香港被稱為L(zhǎng)ocal Responsible Person
1）本地負(fù)責(zé)人須為在香港成立為法團(tuán)的法人，或在香港設(shè)有注冊(cè)營(yíng)業(yè)地址（例如公司或律師行）的法人（第三方）。
2）制造商如在香港設(shè)有注冊(cè)營(yíng)業(yè)地址，則可選擇自己或委任另一法人作為本地負(fù)責(zé)人（自己人）。
要成為香港本地負(fù)責(zé)人，須向MDD遞交表列申請(qǐng)。但這項(xiàng)申請(qǐng)須連同醫(yī)療儀器表列申請(qǐng)一并遞交。若非代表一種或以上醫(yī)療儀器，本地負(fù)責(zé)人不會(huì)獲得表列。已獲表列的本地負(fù)責(zé)人，會(huì)在官網(wǎng)公示：Department of Health | Medical Device Division - The List of Local Responsible Person (LRP) (mdd.gov.hk)
香港本地代表并非獨(dú)jia代表，即制造商可以同時(shí)委任多個(gè)本地負(fù)責(zé)人。
知匯Wiselink致力于為體外診斷試劑（IVD）、醫(yī)療器械（MD）、保健品和化妝品制造商提供海外臨床試驗(yàn)和全球合規(guī)認(rèn)證服務(wù)。
