廣州GMP認(rèn)證準(zhǔn)備資料有哪些 深圳Bandai驗(yàn)廠基本原則有哪些

GMP（Good Manufacturing Practice）認(rèn)證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須進(jìn)行的重要認(rèn)證之一，旨在確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量、安全性和有效性。企業(yè)在準(zhǔn)備GMP認(rèn)證時，需要提交一系列詳細(xì)的資料。這些資料通常包括以下幾個方面：

一、企業(yè)基本信息及資質(zhì)文件

1. portant; font-weight: 600;">企業(yè)基本信息：包括企業(yè)名稱、注冊地址、聯(lián)系人及聯(lián)系方式等。

2. portant; font-weight: 600;">資質(zhì)文件：

• 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件

• 《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

• 特殊藥品（如注射劑、放射性藥品、生物制品等）生產(chǎn)許可證明（如適用）

二、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)與人員資質(zhì)

1. portant; font-weight: 600;">組織機(jī)構(gòu)圖：注明各部門名稱、相互關(guān)系及部門負(fù)責(zé)人。

2. portant; font-weight: 600;">人員資質(zhì)文件：

• 企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷

• 依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人的登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位

• 高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表

三、生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理文件

1. portant; font-weight: 600;">GMP認(rèn)證申請書（一式多份，具體份數(shù)根據(jù)要求而定）

2. portant; font-weight: 600;">自查情況報告：包括企業(yè)概況、歷史沿革、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況等。

3. portant; font-weight: 600;">生產(chǎn)管理文件：

• 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表

• 申請認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號、新藥證書及生產(chǎn)批件等相關(guān)文件資料的復(fù)印件

4. portant; font-weight: 600;">質(zhì)量管理文件：

• 質(zhì)量管理體系文件目錄及關(guān)鍵文件（如質(zhì)量手冊、質(zhì)量控制規(guī)程等）

• 供應(yīng)商管理、物料控制、生產(chǎn)操作、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面的管理制度和記錄

四、生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備資料

1. portant; font-weight: 600;">生產(chǎn)設(shè)施布局圖：

• 企業(yè)周圍環(huán)境圖

• 總平面布置圖

• 倉儲平面布置圖

• 質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖

2. portant; font-weight: 600;">生產(chǎn)車間資料：

• 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）

• 空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖

• 工藝設(shè)備平面布置圖

3. portant; font-weight: 600;">驗(yàn)證與校驗(yàn)報告：

• 關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況

• 檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器的校驗(yàn)情況

五、工藝流程與生產(chǎn)管理

1. portant; font-weight: 600;">工藝流程圖：申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目。

2. portant; font-weight: 600;">生產(chǎn)管理文件目錄：藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

六、其他相關(guān)資料

1. portant; font-weight: 600;">產(chǎn)品樣品（如有需要）

2. portant; font-weight: 600;">培訓(xùn)記錄：員工接受的GMP培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)日期、內(nèi)容、培訓(xùn)人員的姓名和員工的簽名等。

3. portant; font-weight: 600;">環(huán)境與安全文件：包括衛(wèi)生和清潔程序文件，確保生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的清潔和衛(wèi)生符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。

請注意，以上資料清單僅供參考，具體所需資料可能因企業(yè)類型、生產(chǎn)范圍及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求而有所不同。因此，在準(zhǔn)備GMP認(rèn)證資料時，企業(yè)應(yīng)仔細(xì)閱讀并遵循相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的具體要求。