東盟（印尼）化妝品備案服務(wù)

一、印尼化妝品的定義

根據(jù)BPOM 2022年的第21號(hào)《提交化妝品通知的程序指南》，化妝品的定義為：接觸于人體各外部器官，如表皮、毛發(fā)系統(tǒng)、指(趾)甲、嘴唇和外部生殖器，或口腔內(nèi)的牙齒和口腔粘膜；以清潔、芳香化（發(fā)出香味）、改善外觀、改善身體氣味或保護(hù)身體使之保持良好狀態(tài)為主要目的（唯一或主要功能）的物質(zhì)和制劑。

二、法規(guī)背景

化妝品在印尼屬于嚴(yán)格管控的特殊商品，主管部門(mén)是印尼國(guó)家食品和藥品管理局（BPOM)。 印尼以《東盟化妝品指令》為基準(zhǔn)，結(jié)合本國(guó)法規(guī)制定屬于本國(guó)的化妝品相關(guān)法規(guī)條令。

為了配合化妝品行業(yè)的最新發(fā)展，BPOM于2022年和2023年分別發(fā)布了第21號(hào)文件即《提交化妝品通知的程序指南》，和17號(hào)文件即《化妝品產(chǎn)品信息文件（Product Information File，PIF/DIP）指南》。據(jù)此，在印尼上市銷(xiāo)售化妝品必須在上市前提交產(chǎn)品備案（Notifikasi），并獲得 BPOM部門(mén)批準(zhǔn)后才能在市場(chǎng)流通。    

同時(shí)，產(chǎn)品已獲取BPOM編號(hào)后6個(gè)月至1年內(nèi)，廠商需要準(zhǔn)備產(chǎn)品信息文件（DIP）給BPOM審核。DIP審核的目的是跟蹤產(chǎn)品流通期間 (post market) 的監(jiān)管結(jié)果。

三、備案流程

四、備案所需的資料

1. 賬號(hào)注冊(cè) （Business entity account registration）

a. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)登記證 (NIB)

b. 當(dāng)?shù)豒PT BPOM出具的推薦信

c. 授權(quán)書(shū)復(fù)印件 (LoA)-不需要大使館公證

d. 備案申請(qǐng)人與印尼境外化妝品企業(yè)的合作協(xié)議復(fù)印件(適用于委托境外生產(chǎn)的情形)

e. 自由銷(xiāo)售證明書(shū)CFS (需大使館公證）復(fù)印件  

f. 化妝品生產(chǎn)許可證 (如需要)

g. GMP證書(shū)復(fù)印件 (需大使館公證)

2. 產(chǎn)品備案（Notification）

需要準(zhǔn)備的資料：

1）備案登記表

2）  配方表 (Product Formula)

3）  標(biāo)簽及內(nèi)外包裝圖 (Primary & Secondary Package Design)

4）  產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格(COA of Finished Product)

5）穩(wěn)定性評(píng)價(jià)（Stability Assessment）等

6）其他可能需要資料

五、備案周期

賬戶注冊(cè)：約1個(gè)月

產(chǎn)品備案：約1-2個(gè)月

備案有效期：3年，到期可延續(xù)。產(chǎn)品完成備案后需要在6個(gè)月內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口流通。

六、產(chǎn)品信息文檔（DIP）

DIP包括如下四大部分內(nèi)容

1.    行政文件

2.    化妝品成分質(zhì)量和安全數(shù)據(jù)—原料質(zhì)量安全信息

3.    產(chǎn)品質(zhì)量和安全數(shù)據(jù)

4.    產(chǎn)品的安全性和有效性數(shù)據(jù)——如安評(píng)報(bào)告、測(cè)試報(bào)告、功效報(bào)告等

其他可能的數(shù)據(jù)資料

七、ZOOP提供的專(zhuān)業(yè)服務(wù)

1、提供當(dāng)?shù)卮?，即備案主體；

2、賬戶注冊(cè)服務(wù)；

3、包裝、標(biāo)簽、配方審核服務(wù)；

4、產(chǎn)品備案服務(wù)（審核、備案遞交）；

5、DIP審核及整理服務(wù)；

6、產(chǎn)品檢測(cè)服務(wù)