氧氣吸入器FDA注冊(cè)如何申請(qǐng)

氧氣吸入器FDA注冊(cè)如何申請(qǐng)，F(xiàn)DA對(duì)器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類，或其它身體狀況之診斷，或用于之、減緩與者；預(yù)期影響動(dòng)物或身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者”。

進(jìn)行設(shè)備清單申報(bào)：FDA要求所有進(jìn)口到美國(guó)的器械必須在進(jìn)口前進(jìn)行設(shè)備清單申報(bào)。制造商需要向FDA提交器械進(jìn)口通知書(shū)（FDA 2877表格）和設(shè)備清單，包括器械的名稱、型號(hào)、用途、制造商等信息。

FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。


氧氣吸入器FDA注冊(cè)如何申請(qǐng)，對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。

美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而其為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音，或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要辦理FDA注冊(cè)，可以直接聯(lián)系我們環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作人員，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息！

手抬擔(dān)架FDA認(rèn)證一站式服務(wù)