牙線FDA注冊(cè)辦理周期

牙線FDA注冊(cè)辦理周期，需要特別注意的是，上表中列出的最后兩項(xiàng)，即摻假和誤導(dǎo)，是在FD&C法案中描述的，而其他控制措施則直接在法規(guī)中描述。

 

　　FDA要求所有在美國(guó)上市的器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官網(wǎng)注冊(cè)，根據(jù)產(chǎn)品的不同類別要求如下：

　　- 設(shè)施注冊(cè)/公司注冊(cè)(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注冊(cè)的美國(guó)代理人US Agent

　　- FDA注冊(cè)的官方聯(lián)系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品，還需要先申請(qǐng)510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。

　　- 如果是從美國(guó)境外進(jìn)口的器械，美國(guó)境內(nèi)進(jìn)口商還需要單獨(dú)進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊(cè)，與制造商無(wú)關(guān)。

FDA為履行其職責(zé)，制定了相關(guān)法規(guī)以及監(jiān)管要求，基本分為FDA檢測(cè)，F(xiàn)DA注冊(cè)、FDA審查和FDA批準(zhǔn)幾種，以上幾種國(guó)內(nèi)一般都統(tǒng)稱為FDA認(rèn)證，其中尤以FDA注冊(cè)最常見(jiàn)。



FDA認(rèn)證種類：1.激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)；2.食品接觸材料的FDA檢測(cè)；3.化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告；4.器械FDA注冊(cè)；5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(cè)；

牙線FDA注冊(cè)辦理周期，需要特別注意的是，上表中列出的最后兩項(xiàng)，即摻假和誤導(dǎo)，是在FD&C法案中描述的，而其他控制措施則直接在法規(guī)中描述。

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噴霧器FDA注冊(cè)需要什么條件