耳勺FDA注冊辦理周期

耳勺FDA注冊辦理周期，組合產(chǎn)品涉及所有相關(guān)組件的適用監(jiān)管責任。通常由FDA的一個中心牽頭，該機構(gòu)的聯(lián)合產(chǎn)品辦公室?guī)椭龠M產(chǎn)品的管轄。美國在制定相關(guān)聯(lián)邦法律時，有意寫得很寬泛。專門針對器械的法規(guī)在Code of Federal Regulations (CFR)第21章第800~1050部分中找到。

FDA認證種類：1.激光產(chǎn)品FDA注冊；2.食品接觸材料的FDA檢測；3.化妝品和日用品FDA檢測報告；4.器械FDA注冊；5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊；

 

　　器械FDA分類，F(xiàn)DA將用品分為三類，并采取不同的管理和控制：

　　類器械Class I：一般控制，產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，大部分可以直接注冊，無需遞交產(chǎn)品安全有效性報告；

　　第二類器械Class II：特別控制，產(chǎn)品必須達到功能標準;大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報告，獲批后才可以進行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售；申請周期在半年以上；510(K)僅對產(chǎn)品進行書面論證，不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場審核；

　　第三類器械Class III：最嚴格控制，上市前必須先經(jīng)批準。大部分需要先申請FDA PMA市場預投放批準，獲批后才可以進行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售；申請周期在一年以上；獲批前FDA會對制造商進行FDA GMP QSR820質(zhì)量體系的現(xiàn)場審核，通過后才可獲批該產(chǎn)品的PMA申請。

 


FDA注冊是否需要工廠審核？FDA在注冊時不進行工廠檢查。在注冊完成后，F(xiàn)DA將選擇一些公司在注冊數(shù)據(jù)庫中進行飛行檢查。在被FDA收集后，他們將收到FDA通知，其中包括檢查的時間和目的。聯(lián)系方式和其他信息。

耳勺FDA注冊辦理周期，它通過影響身體的結(jié)構(gòu)或功能來實現(xiàn)，但不通過化學代謝或作為來實現(xiàn)其目的。這個定義不包括某些軟件功能，主要涉及行政數(shù)據(jù)存儲和支持，以及電子病歷的傳輸。創(chuàng)新產(chǎn)品可能具有之前定義器械的某些方面，以及或生物制品等成分。

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