近視眼鏡FDA注冊需要什么資料

近視眼鏡FDA注冊需要什么資料，F(xiàn)DA對器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類，或其它身體狀況之診斷，或用于之、減緩與者；預(yù)期影響動物或身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者”。

美國代理人代表國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。

FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標識清楚。


近視眼鏡FDA注冊需要什么資料，在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負責監(jiān)管在美國銷售的器械，為了確保器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA要求所有進口到美國市場的器械都需要進行注冊和申報。

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冰袋FDA注冊辦理步驟與要求