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貫標集團-江蘇談醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的幾點認知
        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        


        

        
單價：
面議

        

        
發(fā)貨期限：
自買家付款之日起  天內(nèi)發(fā)貨

        

        
所在地：
江蘇 南京

        

        
有效期至：
長期有效

        

        
發(fā)布時間：
2023-12-20 03:06

        

        
最后更新：
2023-12-20 03:06

        

        
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        詳細說明
        

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        1. 就國nei市場而言，醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系就是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及其對應(yīng)的實施細則、現(xiàn)場核查知道原則。
        2. 國內(nèi)第三方認證，一般考慮YY/T 0287。國際通用的質(zhì)量管理體系標準是ISO 13485，但每個國家都會有一些針對自己國家特點的法規(guī)要求。
        3. 質(zhì)量管理體系應(yīng)結(jié)合企業(yè)實際情況進行落地和發(fā)展。
        4. 質(zhì)量管理體系一般要滿足三個方面的要求：標準的要求、法規(guī)的要求和顧客的要求。2016版增加了“確保組織自身要求的實現(xiàn)”。
        5. “法規(guī)要求”在質(zhì)量管理體系中占有非常重要的地位。
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