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貫標(biāo)集團(tuán)-江蘇談醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的幾點(diǎn)認(rèn)知
        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        


        

        
單價(jià)：
面議

        

        
發(fā)貨期限：
自買家付款之日起  天內(nèi)發(fā)貨

        

        
所在地：
江蘇 南京

        

        
有效期至：
長(zhǎng)期有效

        

        
發(fā)布時(shí)間：
2023-12-20 03:06

        

        
最后更新：
2023-12-20 03:06

        

        
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        詳細(xì)說(shuō)明
        

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        1. 就國(guó)nei市場(chǎng)而言，醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系就是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其對(duì)應(yīng)的實(shí)施細(xì)則、現(xiàn)場(chǎng)核查知道原則。
        2. 國(guó)內(nèi)第三方認(rèn)證，一般考慮YY/T 0287。國(guó)際通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO 13485，但每個(gè)國(guó)家都會(huì)有一些針對(duì)自己國(guó)家特點(diǎn)的法規(guī)要求。
        3. 質(zhì)量管理體系應(yīng)結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行落地和發(fā)展。
        4. 質(zhì)量管理體系一般要滿足三個(gè)方面的要求：標(biāo)準(zhǔn)的要求、法規(guī)的要求和顧客的要求。2016版增加了“確保組織自身要求的實(shí)現(xiàn)”。
        5. “法規(guī)要求”在質(zhì)量管理體系中占有非常重要的地位。
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