湖南醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

湖南取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件是什么？

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中及以上學(xué)歷；

2、質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)大專以上學(xué)歷或中級（含）職稱，經(jīng)營驗配產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)學(xué)大專（含）以上學(xué)歷或中級以上驗光師資格（ 助聽器分配器）。 )技術(shù)人員； 操作植入材料和人工器官（助聽器除外）的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)學(xué)位以上；

3、經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

4、營業(yè)場所的面積要求：

（1）醫(yī)療器械零售專營店：經(jīng)營10個（含10個）以下類別代碼的醫(yī)療器械的，建筑面積不少于30平方米； 60平方米；

（2）兼營醫(yī)療器械零售店：有獨立的產(chǎn)品展示區(qū)，有醒目的標(biāo)識。 經(jīng)營10類（含10類）以下醫(yī)療器械的，營業(yè)場所建筑面積不少于20平方米，零售柜臺不少于1個； 經(jīng)營10類以上醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所建筑面積不少于20平方米。 30平方米及不少于三個零售柜臺；

（3）隱形眼鏡企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的明亮、整潔的辦公和經(jīng)營場所，總建筑面積不少于60平方米。 營業(yè)場所內(nèi)設(shè)置接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）、驗光室（區(qū)）、配戴室，其中驗光室（區(qū)）視距5米，或配備2.5 - 米反射器，并具有暗室條件；

（4）助聽器企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所，總建筑面積不少于60平方米。 應(yīng)有符合標(biāo)準(zhǔn)的接待室（區(qū)）、聽力室（區(qū)）和聽力調(diào)試室，環(huán)境衛(wèi)生條件良好；

注：相關(guān)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理、康復(fù)、檢驗科學(xué)、管理等。