EU 2016/425個人防護產(chǎn)品CE認證標志PPE符合歐盟法規(guī)

20 多年前，歐洲與個人防護裝備 (PPE) 相關(guān)的立法發(fā)生了一些變化，旨在消除貿(mào)易壁壘并改善健康和安全。這些舉措對歐盟 (EU) 的 PPE 測試、營銷和使用產(chǎn)生了重大影響。

該立法將 PPE 定義為“設計用于個人穿戴或持有以防止一種或多種安全或健康危害的任何產(chǎn)品”。該定義清楚地涵蓋了包含特定保護聲明的各種產(chǎn)品。隨后，自 1995 年 6 月 30 日起在歐盟國家投放市場的所有 PPE 制造商和供應商都必須遵守規(guī)定的協(xié)議。

支持在 2018 年 4 月之前將 PPE 投放歐盟市場的立法的文件是指令 89/686/EEC。這在 1995 年成為歐洲法律的一個積極部分。在那之后，PPE 供應商必須遵循某些規(guī)定的批準程序才能貼上現(xiàn)在熟悉的“CE”標志。

 (EU) 2016/425法規(guī)：

    2016 年 3 月 31 日，歐盟委員會發(fā)布了新的個人防護設備法規(guī)，現(xiàn)已取代原來的指令 89/686/EEC（見表 2）。這項新法規(guī)是在 2010 年的影響研究和 2011 年的公眾咨詢之后制定的，旨在確定是否需要進行修訂。在此期間，許多利益相關(guān)者對擬議變更的反饋有助于影響和塑造*終文本。這些研究在 2013 年和 2014 年進行了審查，隨后建議修改 PPE 立法。隨后開展了一項新法規(guī)的工作，導致歐洲理事會、歐洲議會和歐盟委員會的代表就*終提案草案進行了三方對話，該提案于 2015 年底完成。

    歐盟委員會認為，原始指令的經(jīng)驗表明基本原則行之有效，應予以保留。因此，執(zhí)行完整的合格評定程序的義務完全由制造商承擔。此外，盡管一些特定領(lǐng)域發(fā)生了變化，但大多數(shù)核心健康和安全要求和程序保持不變。一個主要的立法變更是 PPE 指令被直接適用于所有成員國的法規(guī)所取代，而無需轉(zhuǎn)換為國家立法。雖然對供應商的實際影響相對較小，但同時實施了許多與 PPE 相關(guān)的修正案，包括范圍變更和認證要求。

該法規(guī)的范圍超出了舊指令的范圍，涵蓋旨在為私人用戶提供熱保護的物品（例如，家用烤箱手套）。商業(yè)用戶已經(jīng)包含在原始指令中。

該法規(guī)明確規(guī)定了各種經(jīng)濟運營商的義務和責任，例如 PPE 的制造商、授權(quán)代表、進口商和分銷商。為了遵守新的立法框架，制造商和授權(quán)代表的一些義務已經(jīng)擴展到包括進口商和分銷商。

一般而言，供應和分銷鏈中涉及的任何人都應采取適當?shù)拇胧?，以確保其個人防護裝備符合法規(guī)要求。

由于 PPE 法規(guī)（與其之前的原始 PPE 指令一樣）涵蓋范圍如此廣泛的產(chǎn)品，因此將其分為三類。這些類別基于相關(guān)的危害，包括三個類別中的兩個的專有列表——稱為“I 類”和“III 類”（以前根據(jù)指令稱為“簡單設計 PPE”和“復雜設計 PPE”） . 任何不在這兩個列表之一上的東西都屬于中間類別，稱為“第二類”。

I 類 PPE旨在防止具有漸進效果的*小風險。該清單包括表面機械作用、弱清潔溶液、非極端大氣條件和陽光。

III 類 PPE旨在防止致命危險或可能嚴重且不可逆轉(zhuǎn)地損害佩戴者健康的風險。該清單包括可防止高處墜落、化學品和氣體、危險電壓、高溫或低溫環(huán)境、有害噪音、溺水、手持電鋸切割、槍傷、刀刺、有害細菌和高壓噴射的產(chǎn)品.

證明合規(guī)性的程序和公告機構(gòu)的參與（見方框 1）因類別而異（如表 1 所示）。大多數(shù)類型的 PPE 都屬于中間類別，這需要公告機構(gòu)對產(chǎn)品和相關(guān)文件的初始示例進行測試和評估。

PPE 投放歐洲市場前需遵循的法規(guī) (EU) 2016/425 規(guī)定的程序：

個人防護產(chǎn)品CE認證相關(guān)術(shù)語介紹：

1.公告機構(gòu)：

    公告機構(gòu)（在愛爾蘭和英國均設有辦事處）是基于歐盟的組織，由成員國政府任命，并根據(jù)其執(zhí)行 CE 所需的考試和測試的能力通知歐盟委員會PPE 的標記。要獲得資格，他們還必須獨立、公正并定期接受例行監(jiān)督?？梢源_定是哪個公告機構(gòu)對產(chǎn)品進行了認證，因為其名稱、地址和唯一參考編號必須顯示在隨附的用戶信息中。來自公告機構(gòu)的代表網(wǎng)絡定期舉行會議，以確保標準和立法在整個歐盟范圍內(nèi)得到統(tǒng)一應用。這些小組通常被稱為“垂直小組”（討論與特定產(chǎn)品類型相關(guān)的問題）和“水平小組”（討論與多個產(chǎn)品組相關(guān)的更普遍的問題）。如表 1 所示，公告機構(gòu)參與流程的兩個主要部分——模塊 B（“歐盟型式檢驗”）和模塊 C2 或模塊 D（持續(xù)生產(chǎn)監(jiān)控）。

2.型式檢驗：

型式檢驗是對 PPE 項目“模型”或初始示例的設計和文件進行檢查，以確保其滿足立法的“基本健康和安全要求”(BHSR)。此過程基于對產(chǎn)品的聲明，并通過以下方式實現(xiàn)：

i) 檢查設計文檔（通常稱為“技術(shù)文件”）以確保首先，產(chǎn)品滿足 PPE 立法的所有相關(guān) BHSR。其次，通過使用圖表和列表充分描述產(chǎn)品，提供所有材料的來源和制造細節(jié)，并包括確保持續(xù)符合性的質(zhì)量程序。

ii) 對產(chǎn)品進行一系列的測試和檢查，以確保它們符合聲明的性能水平。測試通常在統(tǒng)一的歐洲標準中指定（見方框 2）。但是，如有必要，制造商和公告機構(gòu)可以使用商定的技術(shù)規(guī)范。然后將測試報告添加到技術(shù)文件中。如果型式檢驗成功，公告機構(gòu)將頒發(fā)證書以證明符合性。對于 II 類產(chǎn)品，這實際上是公告機構(gòu)參與的結(jié)束，證書持有者負責確保后續(xù)生產(chǎn)與公告機構(gòu)檢查的模型保持一致。

3.歐洲協(xié)調(diào)標準：

    舊指令和新法規(guī)都包含所有類型 PPE 必須考慮的健康和安全要求，但沒有描述或詳細說明特定類型的產(chǎn)品需要如何進行測試。為支持該指令，歐盟委員會已授權(quán)通過歐洲標準機構(gòu) CEN（歐洲標準化委員會）制定各種產(chǎn)品安全標準。CEN 召集了多個技術(shù)委員會 (TC)，以制定一系列用于 PPE 測試和認證的統(tǒng)一歐洲標準。

什么是標準？

    標準是關(guān)于如何做某事的自愿協(xié)議——例如定義產(chǎn)品的性能要求或管理系統(tǒng)的程序，例如制造商 (ISO 9001) 或測試實驗室 (ISO 17025) 使用的系統(tǒng)。歐洲標準是官方認可的文件，可在 30 多個不同的國家/地區(qū)使用。標準由技術(shù)委員會 (TC) 制定，理想情況下，技術(shù)委員會由所有主要利益相關(guān)者團體的代表組成——制造商、測試實驗室、醫(yī)學專家和*終用戶。技術(shù)委員會幫助將這些各方聚集在一起，并以協(xié)商一致的方式商定解決方案。因此，重要的是，委員會必須具有均衡的代表性，每個感興趣領(lǐng)域的成員人數(shù)應相近。

    為 PPE 協(xié)調(diào)標準開發(fā)的測試旨在評估產(chǎn)品是否符合 PPE 法規(guī)的要求，以評估產(chǎn)品預期用于特定活動的風險。歐盟委員會審查這些標準，如果它們合適，它們將在整個歐盟正式“協(xié)調(diào)一致”，并對每個標準的附件 ZA 中詳述的立法部分有“符合性推定”。歐盟官方公報也提到了該標準的發(fā)布。因此，在開始 CE 標記過程時，有必要審查要使用的任何協(xié)調(diào)標準的附件 ZA，以確保滿足法規(guī)附件 II 中給出的所有相關(guān)基本健康和安全要求 (BHSR)。

4.生產(chǎn)檢查：

    除了模型的初始型式檢驗外，根據(jù)該法規(guī)，III 類 PPE 還須接受公告機構(gòu)的持續(xù)檢查，以確保 PPE 的生產(chǎn)版本繼續(xù)符合歐盟型式檢驗先前批準的初始樣品。執(zhí)行生產(chǎn)監(jiān)控評估的公告機構(gòu)不必與執(zhí)行原始型式批準的公告機構(gòu)相同。

制造商可以選擇兩種替代方法中的一種，供公告機構(gòu)在檢查正在進行的生產(chǎn)的符合性時使用：

模塊 C2（產(chǎn)品監(jiān)控）——這涉及公告機構(gòu)選擇和移除 PPE 制造項目的隨機樣本，然后對其進行測試以確保持續(xù)合規(guī)。測試程序通常涉及原始歐盟型式檢驗中使用的程序，但可能包括其他形式的測試以評估同質(zhì)性。

模塊 D（質(zhì)量體系監(jiān)控）——這涉及訪問制造現(xiàn)場并檢查制造商使用的工廠生產(chǎn)控制系統(tǒng)是否能夠持續(xù)生產(chǎn)認證產(chǎn)品。

模塊 C2 和 D 評估都是定期進行的，而該 PPE 項目仍在生產(chǎn)中。

重要的是要記住，型式檢驗證書仍然是公告機構(gòu)的財產(chǎn)，雖然該機構(gòu)不能阻止制造商向市場供應產(chǎn)品，但如果有足夠的理由認為它在市場上被濫用，它可以撤銷證書某種方式。

5.制造商的義務：

    制造商必須確保其 PPE 滿足所有相關(guān)的基本健康和安全要求（法規(guī)的附件 II），并且必須起草并提供附件 III 中列出的技術(shù)文件。他們還有義務進行合格評定、申請 CE 標志并起草歐盟合格聲明 (EU DoC)。該 PPE 的*后一件物品投放市場后，技術(shù)文件和 EU DoC 將保留十年。

    制造商還必須確保批量生產(chǎn)的程序到位，以保持符合 PPE 法規(guī)。如有必要，他們還必須對市場上提供的 PPE 進行抽樣測試，保留投訴登記冊，并讓經(jīng)銷商了解此類監(jiān)控情況。制造商還有責任確保 PPE 帶有類型、批次或序列號，附有使用說明，并有單一（郵政地址）聯(lián)系點。為確保輕松獲取符合性聲明，制造商需要確保在向*終用戶提供 PPE 時，隨附聲明的完整硬拷貝或可訪問聲明的互聯(lián)網(wǎng)/網(wǎng)站地址。制造商還有義務在不合規(guī)的情況下采取糾正措施，并在 PPE 存在風險的情況下通知主管當局。此外，他們有責任以當局易于理解的語言與當局合作。

6.授權(quán)代表的義務：

制造商可以通過書面授權(quán)****代表。如果這樣做，該授權(quán)允許代表在 PPE 投放市場后至少為當局保留技術(shù)文件和 EU DoC 至少十年，并以一種語言與當局合作該當局很容易理解。

7.進口商的義務：

    進口商只能將合規(guī)的 PPE 投放市場。他們還必須確保 PPE 具有可用的技術(shù)文件，已進行合格評定，PPE 已正確標記并附有所需文件。進口商需要在 PPE 上注明他們的產(chǎn)品 ID 和可以聯(lián)系到他們的郵政地址，并確保運輸和儲存不會危及 PPE 的合規(guī)性。

    在認為合適的情況下，進口商必須對市場上提供的 PPE 進行抽樣測試，保留投訴登記冊，并讓分銷商了解此類監(jiān)控情況。進口商必須在不合規(guī)的情況下采取糾正措施，并在 PPE 存在風險的情況下通知主管當局。他們必須與當局合作，并以當局易于理解的語言提供證明合規(guī)所需的所有信息。進口商需要在*后一件 PPE 投放市場后保留歐盟 DoC 十年，并確?？梢愿鶕?jù)當局的要求提供技術(shù)文件。

8.分銷商的義務：

    在市場上提供 PPE 時，分銷商必須根據(jù)法規(guī)的要求謹慎行事。在提供 PPE 之前，他們必須驗證 PPE 是否帶有正確的標記，并且隨附以消費者易于理解的語言提供的所需文件。如果個人防護裝備不符合基本的健康和安全要求，他們就不能在市場上銷售。經(jīng)銷商必須確保運輸和儲存不會危及 PPE 的合規(guī)性。如果 PPE 被認為不合規(guī)，他們需要采取糾正措施，如果 PPE 被認為存在風險，他們需要通知主管當局。經(jīng)銷商必須與當局合作，并提供證明合規(guī)性所需的所有信息。

該法規(guī)還介紹了定制和單獨改裝的 PPE 的定義和適用的合格評定程序。這將引起口型護齒器或矯形安全鞋等產(chǎn)品制造商的特別興趣。

指令 89/686/EEC 與法規(guī) 2016/425 之間的比較：

    為了確保 PPE 在*先進的基礎(chǔ)上進行檢查，該法規(guī)要求有時間限制的歐盟型式檢查證書。這些有效期*長為五年，之后需要經(jīng)過重新驗證程序才能延長。為確保有足夠的時間進行任何所需的更新，該法規(guī)規(guī)定必須在證書到期日之前至少六個月向公告機構(gòu)提交申請。當產(chǎn)品、協(xié)調(diào)標準或相關(guān)指南沒有變化時，將應用簡化的更新程序。該法規(guī)還比指令更詳細地規(guī)定了證書中必須包含的信息。

    設計用于佩戴或持有并提供特定類型保護的產(chǎn)品屬于歐盟 PPE 法規(guī)的范圍，因此在投放歐盟市場之前需要 CE 標志。為了幫助完成此認證過程，有許多歐洲標準詳細描述了應如何測試各種類型的 PPE 以及應滿足哪些性能要求，商通檢測能夠協(xié)助客戶完成此過程。