醫(yī)療機(jī)械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書辦理?xiàng)l件

醫(yī)療機(jī)械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書辦理?xiàng)l件

《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采取了根據(jù)ISO9001規(guī)范中PDCA的有關(guān)核心理念，相比ISO9001規(guī)范適用任何種類的機(jī)構(gòu)，ISO13485更具備專·業(yè)性，關(guān)鍵應(yīng)對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、存儲(chǔ)和商品流通、安裝、服務(wù)項(xiàng)目和zui后停止使用及處理等相關(guān)的領(lǐng)域的機(jī)構(gòu)。現(xiàn)階段機(jī)構(gòu)可以根據(jù)ISO13485:2016版規(guī)范構(gòu)建管理體系或是尋找驗(yàn)證。

本規(guī)范以政策法規(guī)規(guī)定為主導(dǎo)線，加強(qiáng)了公司達(dá)到政策法規(guī)規(guī)定的監(jiān)督責(zé)任；

本規(guī)范注重根據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)的方式管理方法全過(guò)程，加強(qiáng)機(jī)構(gòu)應(yīng)將根據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)的方式 運(yùn)用于操縱質(zhì)量認(rèn)證體系需要的適度全過(guò)程；

本規(guī)范關(guān)鍵注重與監(jiān)管部門開展溝通交流和匯報(bào)的規(guī)定；

本規(guī)范在ISO9001的基本上，更為注重產(chǎn)生文檔的標(biāo)準(zhǔn)和記載的規(guī)定。醫(yī)療機(jī)械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書辦理?xiàng)l件

ISO13485驗(yàn)證關(guān)鍵涉及到的機(jī)構(gòu)種類包含：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療設(shè)備服務(wù)項(xiàng)目給予方、醫(yī)療設(shè)備硬件軟件房地產(chǎn)商及其醫(yī)療設(shè)備零部件/原材料經(jīng)銷商。

ISO13485驗(yàn)證涵蓋的相關(guān)產(chǎn)品分成7個(gè)技術(shù)性領(lǐng)1、非數(shù)字功放醫(yī)療器械

2、數(shù)字功放（非嵌入）醫(yī)療設(shè)備

3、數(shù)字功放（嵌入）醫(yī)療設(shè)備

4、血液制品醫(yī)療設(shè)備

5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法

6、包括/應(yīng)用特殊化學(xué)物質(zhì)/技術(shù)性的醫(yī)療設(shè)備

7、醫(yī)療器械相關(guān)服務(wù)項(xiàng)目

13485驗(yàn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來(lái)自IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》，其分類方法與中國(guó)分類方法略有不同，該分類方法暨包含了醫(yī)療設(shè)備也包含了與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的主題活動(dòng)，如對(duì)醫(yī)療設(shè)備的殺菌及相關(guān)服務(wù)項(xiàng)目。在其中對(duì)醫(yī)療設(shè)備的滅菌方法，包含環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療設(shè)備相關(guān)服務(wù)項(xiàng)目包含，醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的原料、構(gòu)件、部件、校正、分銷商、檢修、派送等。醫(yī)療機(jī)械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書辦理?xiàng)l件

ISO13485驗(yàn)證申請(qǐng)辦理的標(biāo)準(zhǔn)

1、 針對(duì)生產(chǎn)型企業(yè)，I產(chǎn)品需給予醫(yī)療器械報(bào)備憑據(jù)及其生產(chǎn)制造報(bào)備憑據(jù)；II類及III產(chǎn)品需給予醫(yī)療器械商標(biāo)注冊(cè)證和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家許可證書；

2、針對(duì)運(yùn)營(yíng)公司，運(yùn)營(yíng)II產(chǎn)品的必須給予醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑據(jù)；運(yùn)營(yíng)III產(chǎn)品的必須給予醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司許可證書；

3、針對(duì)僅出入口的公司，依據(jù)3月31日國(guó)家商務(wù)部、中國(guó)海關(guān)及藥品監(jiān)督管理局三部委的文檔，出入口診療疫防物件在達(dá)到進(jìn)口國(guó)規(guī)定的條件下還必須獲得中國(guó)醫(yī)療器械商標(biāo)注冊(cè)證/報(bào)備憑據(jù)及其醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家許可證書/報(bào)備憑據(jù)；

申請(qǐng)者已經(jīng)依照規(guī)范創(chuàng)建文檔化的體系管理（包含質(zhì)量管理手冊(cè)、體系文件、內(nèi)部審計(jì)材料、管理評(píng)審資料及其體系文件規(guī)定的其他有關(guān)表格）

驗(yàn)證申請(qǐng)辦理前，受核審方的體系管理標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)療機(jī)械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書辦理?xiàng)l件