歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品怎么做FSC自由銷售證書

歐盟自由銷售證書FSC是什么？如何獲得該證書？

很多企業(yè)詢問，持有CE可以把產(chǎn)品賣遍歐盟，但是如果把產(chǎn)品賣去很多非歐盟國家，對方認(rèn)的不認(rèn)CE，而是要求我們提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷售證明。為什么需要這個證書。在哪里辦理？

1、什么是自由銷售證書?

歐盟自由銷售證書也叫出口銷售證明書，英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱：FSC 或 CFS。

歐盟自由銷售證書

自由銷售證書源于歐洲,。起初，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)協(xié)定（EEA）個別成員國以及成員國境內(nèi)的民間協(xié)會機(jī)構(gòu)為了促銷本國的產(chǎn)品到EEA境外的第三國，為當(dāng)?shù)刂圃焐坛鼍咦杂射N售證書，其內(nèi)容是證明是產(chǎn)品滿足相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，滿足相關(guān)的指令要求，產(chǎn)品安全可靠，質(zhì)量達(dá)到相關(guān)要求，可以在本國本地范圍內(nèi)自由銷售，并允許出口之類的。初的自由銷售證書由歐洲民間協(xié)會、商會等機(jī)構(gòu)出具，后經(jīng)歐洲一些國家完善形成一套適合自己國家的體系。源于歐洲的這種自由銷售貿(mào)易壁壘，逐漸被世界部分國家認(rèn)可，他們在進(jìn)口產(chǎn)品時會要求貨物發(fā)貨方提供相應(yīng)的自由銷售證書。

需要出具歐盟自由銷售證書，唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國的對醫(yī)療器械的主管機(jī)關(guān)Competent Authorities (CAs)，多為官方機(jī)構(gòu) (比向阿根廷出口的自由銷售證明)，而不應(yīng)該由民間的制造商協(xié)會出具。

有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

2、自由銷售證書的適用范圍

歐盟成員國以外的一些國家，原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。目前從我們的經(jīng)驗來看，要求比較集中的國家和地區(qū)是南美洲國家、中東地區(qū)國家，東南亞國家等。例如埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、印尼等。

目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā)，這些公司可以是制造商、歐盟代表等機(jī)構(gòu)。