廈門 漳州 泉州 龍巖 辦理 二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（商事主體免于提交，由經(jīng)辦人員自行查詢打印存檔）

  備注:可以受理經(jīng)電子簽名的可信電子文件，或可通過電子文件共享不再重復(fù)收取紙質(zhì)材料；信用狀況良好的申請(qǐng)人可容缺辦理，并自行下載填寫容缺受理承諾書；可通過市電子證照庫(kù)等信息共享方式調(diào)用的材料。 以上申請(qǐng)材料各1份，企業(yè)蓋章，復(fù)印件均應(yīng)交驗(yàn)收原件并注明復(fù)印件與原件一致  要求:復(fù)印件,電子文檔

3.法定代表人身份證明復(fù)印件

  備注:可以受理經(jīng)電子簽名的可信電子文件，或可通過電子文件共享不再重復(fù)收取紙質(zhì)材料；以上申請(qǐng)材料各1份，企業(yè)蓋章，復(fù)印件均應(yīng)交驗(yàn)收原件并注明復(fù)印件與原件一致  要求:復(fù)印件,電子文檔

4.企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件（僅體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交）

  備注:可以受理經(jīng)電子簽名的可信電子文件，或可通過電子文件共享不再重復(fù)收取紙質(zhì)材料；以上申請(qǐng)材料各1份，企業(yè)蓋章，復(fù)印件均應(yīng)交驗(yàn)收原件并注明復(fù)印件與原件一致  要求:原件(驗(yàn)),復(fù)印件,電子文檔  ;份數(shù):原件份數(shù)1份,，復(fù)印件份數(shù)1份

5.質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

  備注:（注意：1、有經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)負(fù)責(zé)人需要大專以上學(xué)歷；質(zhì)量管理人員中應(yīng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)工作3年以上工作經(jīng)歷。驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷。 2、超市、百貨店銷售體溫計(jì)、血壓計(jì)、血糖試紙條、人絨毛促性腺激素檢測(cè)試紙、橡膠避孕套醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)醫(yī)療器械產(chǎn)品專柜，其經(jīng)營(yíng)環(huán)境和條件應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存要求。 3、有從事植入和介入類醫(yī)療器械的企業(yè)，還應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)人員的身份證、醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷復(fù)印件和經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的培訓(xùn)證明復(fù)印件。 4、從事助聽器經(jīng)營(yíng)，直接面對(duì)消費(fèi)者的經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)配備具有不低于四級(jí)助聽器驗(yàn)配師職業(yè)資格的人員，職稱復(fù)印件。 以上申請(qǐng)材料各1份，企業(yè)蓋章，復(fù)印件均應(yīng)交驗(yàn)收原件并注明復(fù)印件與原件一致  要求:原件,復(fù)印件,電子文檔  ;份數(shù):原件份數(shù)1份,，復(fù)印件份數(shù)1份

6.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明原件

  備注:以上申請(qǐng)材料各1份，企業(yè)蓋章，復(fù)印件均應(yīng)交驗(yàn)收原件并注明復(fù)印件與原件一致  要求:原件(收)  ;份數(shù):原件份數(shù)1份

7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（標(biāo)注尺寸、面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

  備注:（一）屬于自有房屋的，提交產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件或者經(jīng)房產(chǎn)管理部門備案的購(gòu)房合同復(fù)印件；(二)屬于使用他人房屋的，提交上述（一）房產(chǎn)證明和租賃協(xié)議或無(wú)償使用證明；(三)屬于租賃軍隊(duì)房產(chǎn)的，提交《軍隊(duì)房地產(chǎn)租賃許可證》或軍隊(duì)房管部門出具的有效證明；(四)無(wú)法提交前三項(xiàng)所列文件的商事主體提交由所在地開發(fā)區(qū)管委會(huì)、鎮(zhèn)人民政府(街道辦事處)出具同意的證明。  要求:復(fù)印件,電子文檔

8.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄原件

  備注:可以受理經(jīng)電子簽名的可信電子文件，或可通過電子文件共享不再重復(fù)收取紙質(zhì)材料；以上申請(qǐng)材料各1份，企業(yè)蓋章，復(fù)印件均應(yīng)交驗(yàn)收原件并注明復(fù)印件與原件一致  要求:原件(收)  ;份數(shù):原件份數(shù)1份

9.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄、工作程序文件目錄復(fù)印件

  備注:以上申請(qǐng)材料各1份，企業(yè)蓋章，復(fù)印件均應(yīng)交驗(yàn)收原件并注明復(fù)印件與原件一致  要求:復(fù)印件

10.非企業(yè)法定代表人親自辦理須提交申請(qǐng)人的委托書原件和被委托人身份證復(fù)印件。

  備注:被委托人需提供身份證復(fù)印件。可以受理經(jīng)電子簽名的可信電子文件，或可通過電子文件共享不再重復(fù)收取紙質(zhì)材料；以上申請(qǐng)材料各1份，企業(yè)蓋章，復(fù)印件均應(yīng)交驗(yàn)收原件并注明復(fù)印件與原件一致  要求:原件(收),復(fù)印件,電子文檔  ;份數(shù):原件份數(shù)1份,，復(fù)印件份數(shù)1份