嬰兒紙尿褲FDA認(rèn)證/FDA注冊申辦機(jī)構(gòu)

嬰兒紙尿褲FDA認(rèn)證/FDA注冊申辦機(jī)構(gòu)

對于不少亞馬遜賣家而言“FDA認(rèn)證”，可能并不陌生，因?yàn)槟承┢奉愒谏霞軄嗰R遜平臺時(shí)，被強(qiáng)制要求需要提供相關(guān)的FDA測試報(bào)告和FDA注冊編號。美國FDA機(jī)構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上*大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的安全。

一、如果來判定嬰兒紙尿褲做FDA認(rèn)證按幾類來申請

FDA法規(guī)第876.5920部分-腸胃泌尿科設(shè)備失禁防護(hù)服

（a）識別， 用于失禁的防護(hù)服是一種由吸收墊和防滲液組成的裝置，旨在保護(hù)失禁患者的服裝免受患者排泄物的侵害。這種通用類型的設(shè)備不包括嬰兒尿布。

（b）分類， I類（常規(guī)控件）該設(shè)備不受本章807部分E小節(jié)中的上市前通知程序的約束，但受876.9中的限制。除有關(guān)記錄的一般要求的820.180和有關(guān)投訴文件的820.198之外，該設(shè)備還不受本章第820部分中質(zhì)量體系規(guī)定的當(dāng)前良好生產(chǎn)規(guī)范要求的約束。

二、紙尿褲出口美國需要辦理FDA認(rèn)證嗎？

需要的，紙尿褲出口美國需要得到食品和藥品管理局的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA認(rèn)證是按照1類醫(yī)療器械申請，做的是FDA 1類注冊。

紙尿褲通過美國fda認(rèn)證意味著您的產(chǎn)品滿足出口美國的條件之一了，國內(nèi)很多廠家不出口但是也會考慮做FDA認(rèn)證，主要是用來宣傳產(chǎn)品，產(chǎn)品通過FDA認(rèn)證之后認(rèn)證公司會做一個(gè)證書給到客戶，客戶用這個(gè)證書來宣傳自己的產(chǎn)品。

需要了解的是：

產(chǎn)品通過FDA認(rèn)證，列如口罩、紙尿褲，做的是FDA醫(yī)療器械注冊，注冊好之后FDA會有個(gè)注冊碼，產(chǎn)品去美國的時(shí)候海關(guān)會要求提供注冊碼，F(xiàn)DA注冊只有注冊號，2020年疫情之后都不允許做證書了（容易誤導(dǎo)消費(fèi)者），完成FDA注冊不代表產(chǎn)品質(zhì)量，過了FDA注冊只是滿足產(chǎn)品出口美國的條件之一！