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有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-17 06:45 |
最后更新: | 2023-12-17 06:45 |
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嬰兒紙尿褲FDA認證/FDA注冊申辦機構
對于不少亞馬遜賣家而言“FDA認證”,可能并不陌生,因為某些品類在上架亞馬遜平臺時,被強制要求需要提供相關的FDA測試報告和FDA注冊編號。美國FDA機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上,FDA被公認為是世界上*大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控其該國產品的安全。
一、如果來判定嬰兒紙尿褲做FDA認證按幾類來申請
FDA法規第876.5920部分-腸胃泌尿科設備失禁防護服
(a)識別, 用于失禁的防護服是一種由吸收墊和防滲液組成的裝置,旨在保護失禁患者的服裝免受患者排泄物的侵害。這種通用類型的設備不包括嬰兒尿布。
(b)分類, I類(常規控件)該設備不受本章807部分E小節中的上市前通知程序的約束,但受876.9中的限制。除有關記錄的一般要求的820.180和有關投訴文件的820.198之外,該設備還不受本章第820部分中質量體系規定的當前良好生產規范要求的約束。
二、紙尿褲出口美國需要辦理FDA認證嗎?
需要的,紙尿褲出口美國需要得到食品和藥品管理局的批準,FDA認證是按照1類醫療器械申請,做的是FDA 1類注冊。
紙尿褲通過美國fda認證意味著您的產品滿足出口美國的條件之一了,國內很多廠家不出口也會考慮做FDA認證,主要是用來宣傳產品,產品通過FDA認證之后認證公司會做一個證書給到客戶,客戶用這個證書來宣傳自己的產品。
需要了解的是:
產品通過FDA認證,列如口罩、紙尿褲,做的是FDA醫療器械注冊,注冊好之后FDA會有個注冊碼,產品去美國的時候海關會要求提供注冊碼,FDA注冊只有注冊號,2020年疫情之后都不允許做證書了(容易誤導消費者),完成FDA注冊不代表產品質量,過了FDA注冊只是滿足產品出口美國的條件之一!