北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證專業(yè)代辦15年

標(biāo)題：如何辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證

摘要：本文將為您介紹醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的申請流程和相關(guān)注意事項(xiàng)，幫助您順利辦理經(jīng)營許可證，開展醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。

一、了解醫(yī)療器械分類

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定，醫(yī)療器械分為三類：一類、二類和三類。其中，三類醫(yī)療器械是指植入人體、用于生命維持、對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)含量較高的醫(yī)療器械。

二、申請條件

1.具備獨(dú)立的經(jīng)營場所，并滿足相關(guān)衛(wèi)生和環(huán)保要求。

2.具有合格的質(zhì)量管理制度和體系。

3.具有與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的技術(shù)人員。

4.具備完善的經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備。

三、申請材料

1.申請表：填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2.營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

3.法定代表人及主要管理人員的身份證明、學(xué)歷證明、技術(shù)職稱證明等相關(guān)證件。

4.質(zhì)量管理制度、體系文件等相關(guān)材料。

5.經(jīng)營場所的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同復(fù)印件。

6.其他相關(guān)證明材料。

對申請材料的要求：

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確；