可備案產(chǎn)品:詳見醫(yī)療器械分類目錄
一類器械備案需要客戶提供的資料:
1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本掃描件;
2.法人掃描件、企業(yè)負(fù)責(zé)人復(fù)印件;
3.生產(chǎn)車間平面圖、地理位置圖;
4.廠房租賃或;如是租賃的廠房,有的需要有租賃協(xié)議,沒有的需要辦理租賃;
5.組織機(jī)構(gòu)人員劃分(法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表(可與質(zhì)量部兼任)、生產(chǎn)部、營(yíng)銷部、售后部、研發(fā)部、質(zhì)量部、辦公室、采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)部人員崗位安排);生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人資質(zhì)(掃描件及掃描件);
生產(chǎn)場(chǎng)地要求:①工業(yè)用地,商住兩用,寫字
②100 m 以上的潔凈車間即可。
(不要求是凈化車間)
③分四個(gè)區(qū)域(標(biāo)注清楚):辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、成品庫(kù)、原料庫(kù)
械字號(hào)是獲得國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品。
也就是批準(zhǔn)此醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)銷售、使用的法定文件。
械字號(hào)達(dá)到醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品且必須是無菌標(biāo)準(zhǔn)。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、或者代謝的方式獲得，目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、緩解。
械字號(hào)是指醫(yī)療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號(hào)，藥械字分為三類，其注冊(cè)證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)—印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的(食品)藥品監(jiān)督管理部門填寫。
藥械字是是指醫(yī)療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號(hào)，藥械字分為三類，其注冊(cè)證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的(食品)藥品監(jiān)督管理部門填寫。
什么是“械字號(hào)”
械字號(hào)是指醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行國(guó)家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
可以直接寫在說明書上，都是經(jīng)過臨觀檢驗(yàn)的。
必須嚴(yán)格按照國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，不添加任何、 抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應(yīng)的化學(xué)制劑。
都是經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案，人群使用的時(shí)候更安全：如敏感肌、臉、玫瑰等皮膚抵抗力比較差時(shí)，都可以使用，具有很好的、修復(fù)、保濕的作用。
生產(chǎn)車間必須有的凈化車，十萬級(jí)。
還要通過醫(yī)療器械體系認(rèn)證，并且有《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《第三方生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告》監(jiān)督。
可以在藥店、醫(yī)院銷售，有些并且可以醫(yī)保報(bào)銷。
械字號(hào)和妝字號(hào)的區(qū)別
1、它們代表的行業(yè)不同，械字號(hào)是機(jī)械鐘表行業(yè)，妝字號(hào)的化妝品行業(yè)。
這是兩個(gè)完全不同的行業(yè)，也是兩個(gè)完全沒有交叉的行業(yè)。
一個(gè)是機(jī)械鐘表行業(yè)，代表著人類手工制作水準(zhǔn)和智慧的行業(yè)，因?yàn)榈淖邥r(shí)和復(fù)雜的內(nèi)部結(jié)構(gòu)而聞名的行業(yè)。
一個(gè)是化妝品行業(yè)。
致力于把女性的美用更無暇的膚質(zhì)，更立體的五官呈現(xiàn)視為自己的使命。
雖然它們只有一字之差，但內(nèi)容卻截然不同。
2、它們代表的單品也不同，械字號(hào)代表的是手表，妝字號(hào)代表的美妝或者護(hù)膚品。
機(jī)械手表雖然有很多和外型，細(xì)節(jié)的不同，但它都是用來計(jì)時(shí)時(shí)間的單品。
而化妝品則分為美妝品和護(hù)膚品，美妝品是眼影，口紅，遮瑕之類的產(chǎn)品，護(hù)膚品則是保養(yǎng)皮膚的各種用品，比如爽膚水，精華液，面霜，隔離霜，粉底液等等之類的單品。
3、它們帶給人的體驗(yàn)也不同，械字號(hào)提供的是時(shí)間服務(wù)，化妝品提供的是臉部更無瑕疵的呈現(xiàn)。
械字號(hào)的機(jī)械手表是戴在手腕上的。
化妝品則是作用于臉部，讓臉部的肌膚呈現(xiàn)更的狀態(tài)而進(jìn)行的一系列操作。
無論是械字號(hào)還是妝字號(hào)都是為人服務(wù)的，只不過提供的方向和細(xì)節(jié)不同罷了，它們都以自己優(yōu)良的服務(wù)質(zhì)量和無瑕的效果，讓人根本離不開它。
我們公司本著“學(xué)習(xí)、誠(chéng)心、認(rèn)真、守信”的經(jīng)營(yíng)理念出發(fā)，誠(chéng)信服務(wù)取得廣大客戶的信賴和滿意，在同行業(yè)和客戶中有著較好的信譽(yù)。
