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        上海-醫(yī)療廣告審查事項指南-醫(yī)療器械廣告審查的材料

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 直轄市 上海 上海浦東
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-15 03:45
        最后更新: 2023-12-15 03:45
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細說明

        對于某些醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè),為了達到更好的推廣目的,讓公眾能接受、認可并選擇其產(chǎn)品,需要向相關媒體發(fā)布宣傳廣告。中國的法律規(guī)定,取得注冊證后的醫(yī)療器械擬通過媒體手段發(fā)布其產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內(nèi)容的,需向當?shù)厥〖夅t(yī)療器械主管部門申請廣告批準文號后方可正式向公眾發(fā)布。已獲得醫(yī)療器械廣告許可批準文號,需要在其他省的媒體發(fā)布該廣告的還需在其他省的藥監(jiān)管理部門進行備案,否則即為違法行為,將會被追究法律責任。

        ==上海譜燦企業(yè)服務有限公司 張& I39 I66O 364O==

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        申請材料要求:

        1、經(jīng)原審地審查批準的《醫(yī)療器械廣告審查表》(復印件)一式二份;

        2、廣告主法人委托書原件(一份);

        3、代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告?zhèn)浒傅?,應當提交申請人的委托書原件和代辦人營業(yè)執(zhí)照復印件等主體資格證明文件;

        4、與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)(一份);

        5、廣告主(生產(chǎn)企業(yè))、申請單位(申請人)的營業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產(chǎn)、經(jīng)營資格的有效證明文件復印件(一份);

        6、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書(含《醫(yī)療器械注冊登記表》)的復印件(一份);

        7、申請進口醫(yī)療器械廣告批準文號的,應當提供《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設立的組織機構的主體資格證明文件復印件;

        8、經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準的產(chǎn)品使用說明書及使用說明書批件復印件(一份)(如有);

        9、 法律、法規(guī)規(guī)定的其他確定廣告內(nèi)容真實性的證明文件復印件(境外產(chǎn)品的證明文件的復印件,需由原出證機關簽章或者出具所在國(地區(qū))公證機構的公證文件)(一份);

        10、廣告主(生產(chǎn)企業(yè))出具的廣告承諾書(一份);

        11、經(jīng)辦人的身份證復印件(一份);

        12、廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標、專利、認證等內(nèi)容的,應當提交相關有效證明文件的復印件及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件;


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