| 邁振威： | 認(rèn)準(zhǔn) |
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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-14 14:26 |
| 最后更新： | 2023-12-14 14:26 |
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1、激光手術(shù)和治療設(shè)備（III類）
2、激光診斷儀器（III類）
3、介入式激光診治儀器（II類）
4、激光手術(shù)器械（III類）
5、弱激光體外治療儀器（II類）
6、企業(yè)應(yīng)具備的條件
（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；
（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能 力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。