辦理豐臺(tái)區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件

辦理豐臺(tái)區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件

歡迎咨詢北京一諾企服管理咨詢有限公司，我們是一家專業(yè)從事代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的咨詢公司。本文將詳細(xì)介紹辦理豐臺(tái)區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證概述

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是經(jīng)中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱：CFDA）審核并核發(fā)的一種許可證，用于規(guī)范醫(yī)療器械的銷售與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。根據(jù)醫(yī)療器械的用途和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同，經(jīng)營(yíng)許可證分為三類和二類。其中，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證適用于銷售和經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的公司，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證適用于銷售和經(jīng)營(yíng)中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的公司。

二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件

1. 公司注冊(cè)要求

服務(wù)范圍：豐臺(tái)區(qū) 服務(wù)：三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)

2. 申請(qǐng)材料

根據(jù)參照CFDA的要求，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提供以下材料：

公司基本信息：包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本等。 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所信息：包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所租賃合同、裝修圖紙等。 經(jīng)營(yíng)人員信息：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等人員相關(guān)證明文件。 質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量管理手冊(cè)、質(zhì)量保證協(xié)議等。 產(chǎn)品相關(guān)材料：包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、產(chǎn)品合格證明等。 其他輔助文件：包括經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)報(bào)告、財(cái)務(wù)狀況報(bào)表等。

三、辦理二類醫(yī)療器械備案的條件

1. 公司注冊(cè)要求

服務(wù)范圍：豐臺(tái)區(qū) 服務(wù)：二類醫(yī)療器械備案

2. 申請(qǐng)材料

根據(jù)參照CFDA的要求，辦理二類醫(yī)療器械備案需要提供以下材料：

公司基本信息：包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本等。 備案產(chǎn)品信息：包括產(chǎn)品注冊(cè)證書、產(chǎn)品合格證明等。 備案人員信息：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、備案負(fù)責(zé)人等人員相關(guān)證明文件。 備案依據(jù)：包括備案申請(qǐng)報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)資料等。

通過(guò)以上內(nèi)容的介紹，相信您已經(jīng)對(duì)豐臺(tái)區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理?xiàng)l件有了一定的了解。如果需要咨詢或代辦服務(wù)，請(qǐng)隨時(shí)與我們聯(lián)系。我們將為您提供專業(yè)、高效的服務(wù)。

北京代辦三類醫(yī)療器械公司許可證必備哪些條件

北京代辦二三類醫(yī)療器械許可證需要的辦公室以及庫(kù)房標(biāo)準(zhǔn)如下：

具體詳情也可以咨詢我

　醫(yī)療器械許可證辦理要求目錄：　

　　(一)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米?！?/p>

　　僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。

　　(二)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房：　

　　1.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。

　　2.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平