醫(yī)療器械產(chǎn)品型式試驗檢測標準及檢測項目內(nèi)容

深圳安車昇輝檢測是一家專業(yè)的檢驗機構(gòu)，主要致力于電工電子、工控、通信、機電、鐵路，風電，jungong等行業(yè)產(chǎn)品的可靠性試驗，電磁兼容試驗，失效分析等。實驗室擁有CNAS和CMA資質(zhì)，并具有第三方公正地位，為客戶提供科學的實驗方案和強大的技術(shù)支持，成為環(huán)境可靠性測試一站式服務的lingxian機構(gòu)。 在可靠性試驗方面，安車昇輝檢測采用了多種高精度的測試設(shè)備和先進的技術(shù)手段，以確保測試結(jié)果的準確性和可靠性。同時，實驗室擁有一支高素質(zhì)的技術(shù)團隊，他們具有豐富的實踐經(jīng)驗和專業(yè)知識，能夠為客戶提供全方位的技術(shù)支持和解決方案，確保測試過程順利進行。 在電磁兼容試驗方面，安車昇輝檢測采用了先進的測試設(shè)備和技術(shù)，能夠?qū)Ω鞣N電子產(chǎn)品的電磁兼容性進行全面的測試和分析，為客戶提供專業(yè)的測試報告和解決方案。 在失效分析方面，安車昇輝檢測擁有一支專業(yè)的失效分析團隊，他們能夠?qū)Ω鞣N產(chǎn)品的失效原因進行深入分析和研究，為客戶提供準確的失效分析報告和解決方案。 深圳安車昇輝檢測是一家專業(yè)、可靠、高效的檢驗機構(gòu)，為客戶提供全方位的環(huán)境可靠性測試一站式服務。

測試內(nèi)容：

1、電磁兼容EMC測試：
靜電放電試驗、電快速瞬變脈沖群、浪涌沖擊試驗、電源輸入線電壓暫降短時中斷和電壓變化、工頻磁場、射頻場感應傳導騷擾抗擾度試驗、射頻電磁場輻射試驗、傳導騷擾、輻射騷擾、諧波電流、電壓閃爍。

2、環(huán)境適應性測試：
額定工作低溫試驗、低溫貯存試驗、額定工作高溫試驗、運行試驗、高溫貯存試驗、額定工作濕熱試驗、濕熱貯存試驗、振動試驗、碰撞試驗、運輸試驗等。

3、安全性測試：
電源適應性試驗、絕緣電阻、絕緣耐壓、接地電阻、泄露電流、機械強度、電氣間隙和爬電距離、潮濕預處理等；

4、可靠性試驗服務：
可靠性指標MTBF驗證、可靠性預計、可靠性驗收、可靠性鑒定、加速壽命試驗等。

涉及檢測標準：
1、醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 YY 0505-2012
2、醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 IEC 60601-1-2:2004
3、測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第 1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010，IEC 61326-1:2005
4、測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第 26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備 GB/T18268.26-2010，IEC 61326-2-6:2005
5、工業(yè)、科學和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性 限值和測量方法GB 4824-2019，IEC CISPR 11:2016
6、測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第 1 部分：通用要求 GB 4793.1-2007，IEC 61010-1：2001，EN 61010-1：2001
7、設(shè)備可靠性試驗 恒定失效率假設(shè)下的失效率與平均無故障時間的驗證試驗方案 GB/T 5080.7-1986，IEC60605-7:1978
8、醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.1-2020
9、醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗YY 9706.102-2021
10、醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 GB/T14710-2009

檢測產(chǎn)品類型：
胎心監(jiān)護儀、監(jiān)控器、醫(yī)用電池充電器、需氧量監(jiān)護儀、放射治療裝備、復合顯微鏡、電子內(nèi)窺鏡、醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)療電控裝備、醫(yī)療器械核心部件、有源醫(yī)療裝備、血液凈化設(shè)備、玻片掃描儀、紅細胞沉降率測定儀、多參數(shù)監(jiān)護儀、半自動體外除顫器、超聲波診斷儀、中頻電療儀、心電圖系統(tǒng)、X射線診斷系統(tǒng)、超聲診斷設(shè)備、呼吸機、脈搏血氧計等。