自由銷售證書申請中需要哪些信息？

 自由銷售證書申請中需要哪些信息？
   

   自由銷售證書申請中需要哪些信息？上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您整理了所需信息。

   英國 (MHRA) 和其它歐盟國家的主管當(dāng)局都需要類似的信息。
   以下是請求的項目示例。要求可能因國家主管當(dāng)局而異。
   合法制造商 姓名和地址 可能需要 EUDAMED 單一注冊號 (SRN)，具體取決于歐洲國家主管當(dāng)局 。
   授權(quán)代表：歐盟授權(quán)代表／英國負責(zé)人的 姓名和地址；（根據(jù)國家主管當(dāng)局的不同，可能需要提供任命證明。）
   可能需要 EUDAMED 單一注冊號 (SRN)，具體取決于歐洲國家主管當(dāng)局 ；
   合格評定證明，即CE Marking證明 公告機構(gòu)頒發(fā) CE 標(biāo)志證書* 認可機構(gòu)頒發(fā) UKCA 標(biāo)志證書 符合性聲明 如果適用，可能需要設(shè)備注冊證明，具體取決于主管當(dāng)局 。
   物理制造現(xiàn)場 這些詳細信息對于某些主管當(dāng)局而言可能是強制性的，而對于其他主管當(dāng)局而言則是可選的 。
   設(shè)備詳情 ：設(shè)備名稱/產(chǎn)品代碼 MDR/IVDR CE 標(biāo)記設(shè)備所需的基本 UDI-DI 分類 GMDN 或其他命名法 設(shè)備的標(biāo)簽和 IFU 副本（如果適用）。ISO 認證副本（如適用）。
   注意：一旦 Eudamed 作為經(jīng)濟運營商全面運作，歐盟的要求可能會降低，設(shè)備和證書信息將可用
   *提交給愛爾蘭 HPRA 的 CE 標(biāo)志證書必須至少有六個月的有效期，提交給 Swissmedic 的至少有三個月的有效期，否則將適用條件。

    如需申請，您可以隨時聯(lián)系我們，上海角宿團隊期待與您的合作。