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| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-08 00:55 |
| 最后更新： | 2023-12-08 00:55 |
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歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)制造商和經(jīng)銷商都有一系列的責(zé)任和義務(wù)。
制造商的責(zé)任：
1. 技術(shù)文件準(zhǔn)備： 制造商需要準(zhǔn)備詳盡的技術(shù)文件，包括設(shè)計(jì)和制造信息、規(guī)格說(shuō)明、安全性能測(cè)試數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、臨床數(shù)據(jù)等。
2. 質(zhì)量管理體系： 建立有效的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，包括生產(chǎn)控制、供應(yīng)商管理等。
3. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和臨床評(píng)價(jià)： 確保產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和臨床評(píng)價(jià)得到合規(guī)執(zhí)行，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。
4. 符合性評(píng)估： 進(jìn)行符合性評(píng)估并獲得CE認(rèn)證，確保產(chǎn)品符合MDR的要求。
5. 市場(chǎng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告： 持續(xù)監(jiān)測(cè)市場(chǎng)上產(chǎn)品的表現(xiàn)，及時(shí)報(bào)告任何意外事件或不良事件，協(xié)助進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)測(cè)和回收。
經(jīng)銷商的責(zé)任：
1. 確保合規(guī)性： 經(jīng)銷商需要確保從制造商獲取的產(chǎn)品符合MDR的要求，并且在進(jìn)行進(jìn)一步銷售前保持產(chǎn)品的合規(guī)性。
2. 追溯和報(bào)告： 確保產(chǎn)品的追溯性，配合制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品回收，及時(shí)報(bào)告任何問(wèn)題。
3. 合理使用產(chǎn)品： 確保產(chǎn)品在銷售和使用過(guò)程中得到合理使用，并提供必要的信息和指導(dǎo)給用戶。
MDR對(duì)于制造商和經(jīng)銷商都強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的重要性，并要求他們承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)，確保醫(yī)療器械符合歐盟法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
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