?化妝品FDA注冊(cè)指導(dǎo)

化妝品FDA注冊(cè)指導(dǎo)

今天，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹FDA化妝品法規(guī)及監(jiān)管相關(guān)知識(shí)。

一．化妝品法規(guī)背景

VCRP是《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）第201（i）節(jié)所定義的化妝品自愿注冊(cè)系統(tǒng)。藥品必須遵守FDA的不同注冊(cè)和銷售要求（FD＆C法案，第510節(jié)； 21 CFR 207）。根據(jù)所提出的權(quán)利要求，一些化妝品也可以是藥品。如果化妝品也是藥品，則必須同時(shí)滿足化妝品和藥品的要求。

 二．VCRP定義

VCRP全稱：Voluntary Cosmetic Registration Program  

我們通常理解的化妝品注冊(cè)，即在VCRP系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行自愿性化妝品企業(yè)和產(chǎn)品注冊(cè)活動(dòng)。

該注冊(cè)系統(tǒng)適用的企業(yè)性質(zhì)是：制造商manufacturers, 包裝商packers, 分銷商distributors。（其中分銷商無(wú)法進(jìn)行注冊(cè)）

    化妝品注冊(cè)分為企業(yè)注冊(cè)establishment registration和化妝品成分申報(bào)Cosmetic Product Ingredient Statements（CPIS）

 三．化妝品FDA項(xiàng)目咨詢流程

1.確定客戶意圖和需求

2.確定產(chǎn)品是否屬于化妝品

3.報(bào)價(jià)

4.簽署合同

 四．化妝品FDA企業(yè)注冊(cè)和成分申報(bào)流程介紹

1.法規(guī)部根據(jù)業(yè)務(wù)部提供的企業(yè)資料，向FDA提交注冊(cè)請(qǐng)求

2.FDA同意后，線上提交FDA2511表格，進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)

3.注冊(cè)通過(guò)后，獲得企業(yè)注冊(cè)號(hào)

4.線上提交FDA2512表格，進(jìn)行企業(yè)成分申報(bào)

5.注冊(cè)通過(guò)后，獲得成分CPIS注冊(cè)號(hào)

 五．化妝品相關(guān)問(wèn)題解答

1.化妝品產(chǎn)品進(jìn)口到美國(guó)之前，是否需要獲得FDA批準(zhǔn)？

除顏色添加劑外，化妝品和成分不需要先獲得FDA批準(zhǔn)，然后再投放市場(chǎng)。但是，不得摻假或貼錯(cuò)標(biāo)簽。這意味著它們必須在標(biāo)記或習(xí)慣的使用條件下對(duì)消費(fèi)者安全，并且必須正確標(biāo)記。生產(chǎn)或銷售化妝品的公司和個(gè)人對(duì)其產(chǎn)品的安全性和標(biāo)簽負(fù)有法律責(zé)任。

 2.需要在FDA注冊(cè)才能銷往美國(guó)么？

不需要。在美國(guó)進(jìn)口僅被視為化妝品的產(chǎn)品的公司不需要在FDA注冊(cè)，也不需要提化妝品的注冊(cè)號(hào)。FDA鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)外化妝品公司在自愿化妝品注冊(cè)系統(tǒng)（VCRP）中注冊(cè)其機(jī)構(gòu)并提交化妝品成分聲明。

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