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單價: | 面議 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-26 03:16 |
最后更新: | 2023-11-26 03:16 |
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一次性注射器在申請俄羅斯RZN認證時,可能需要符合多個測試標準項目,以確保產品的安全性、質量和合規性。以下是可能涉及的測試標準項目的一些示例,具體的測試要求可能因產品類型、用途和法規的變化而有所不同:
生物相容性測試:
ISO 10993-1:生物學評價的整體導則
ISO 10993-5:不良細胞測試
ISO 10993-10:過敏性測試
生化安全性測試:
ISO 10993-17:生物學評價的指南之一,關于使用可變負荷的氣相色譜-質譜法測定有機殘留物的測試
物理性能測試:
ISO 7886-1:注射器的部分1,玻璃和塑料部分
電磁兼容性測試:
IEC :醫療電氣設備的電磁兼容性
注射器的滅菌驗證:
ISO 11135:對已裝載的設備、組件、產品或注射器進行生產前輻射滅菌驗證的指南
溶劑殘留:
ISO 10993-18:生物學評價的指南之一,關于有機溶劑殘留物的評價的指南
氣體密封性測試:
ISO 7886-1:注射器的部分1,玻璃和塑料部分
標簽和使用說明書的評估:
ГОСТ Р ИСО 15223-1:醫療器械標記.第1部分:一般要求
請注意,這僅僅是一些可能的測試標準項目的示例,具體的要求可能會因產品類型、用途和法規的變化而有所不同。在啟動RZN認證之前,建議與注冊代理公司或者直接聯系RZN,獲取最新的測試標準要求和指導。及時進行必要的測試,以確保產品符合俄羅斯的醫療器械法規和標準。