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| 發(fā)布時間： | 2023-11-26 01:22 |
| 最后更新： | 2023-11-26 01:22 |
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醫(yī)療器械分類主要遵循的是風(fēng)險(xiǎn)程度劃分的，在境內(nèi)按照風(fēng)險(xiǎn)等級從低到高，劃分為類、第二類、第三類醫(yī)療器械。具體定義可以詳見相關(guān)的法規(guī)文件，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國令第739號）中第六條的內(nèi)容。
當(dāng)遇到具體醫(yī)療器械產(chǎn)品時，如何判定的是屬于一、二、三類呢？
可以通過查詢《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱“《目錄》”）。
在《目錄》中，對產(chǎn)品的分類編號、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例、管理類別都給出詳細(xì)的規(guī)定。通過查詢該《目錄》可以判定產(chǎn)品的類別。
另外，當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)藥監(jiān)局獲批后，可以通過注冊證號進(jìn)行識別產(chǎn)品，是屬于一、二、三類中的類型。注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中，×4即為為產(chǎn)品管理類別。舉個例子：國械注準(zhǔn)20223210001，其中加粗的“3”即可表示為第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。