消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證的辦理和常見問題 貫標集團

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法 規(guī) 依 據

1.用于傳染病防治的消毒產品、飲用水供水單位供應的飲用水和涉及飲用水衛(wèi)生安全的產品，應當符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范。飲用水供水單位從事生產或者供應活動，應當依法取得衛(wèi)生許可證?！吨腥A人民共和國傳染病防治法》

2.消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品生產企業(yè)取得工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照后，還應當取得所在地省級衛(wèi)生計生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證，方可從事消毒產品的生產?！断竟芾磙k法》

3.在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照本規(guī)定要求申領《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》。——《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》

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辦 理 依 據

1.消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定（2009版）

2.消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009版）

【Tips】消毒產品生產企業(yè)一個生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛(wèi)生許可證。

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可以辦理的許可證生產類別有哪些

一、 消毒劑消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證

(一) 粉劑消毒劑消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證

(二) 片劑消毒劑消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(三) 顆粒劑消毒劑消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(四) 液體消毒劑消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(五) 噴霧劑消毒劑消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(六) 凝膠消毒劑消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

對于有凈化要求的，在相應類別后注明“（凈化）”。

二、 消毒器械消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證

(一) 壓力蒸汽滅菌器消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(二) 環(huán)氧乙烷滅菌器消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(三) 戊二醛滅菌柜消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(四) 等離子體滅菌器消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(五) 臭氧消毒柜消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(六) 電熱消毒柜消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(七) 靜電空氣消毒機消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(八) 紫外線殺菌燈消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(九) 紫外線消毒器消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(十) 甲醛消毒器消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(十一) 酸性氧化電位水生成器消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(十二) 次氯酸鈉發(fā)生器消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(十三) 二氧化氯發(fā)生器消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(十四) 臭氧發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(十五) 其他的消毒器械（注明消毒滅菌因子消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證）。

(十六) 用于測定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(十七) 用于測定環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(十八) 用于測定紫外線消毒效果的生物指示物消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(十九) 用于測定干熱滅菌效果的生物指示物消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(二十) 用于測定甲醛滅菌效果的生物指示物消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(二十一) 用于測定電離輻射滅菌效果的生物指示物消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(二十二) 用于測定等離子體滅菌效果的生物指示物消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(二十三) 用于測定壓力蒸汽滅菌的化學指示物（指示卡、指示膠帶、指示標簽、BD試紙、BD包）消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(二十四) 用于測定環(huán)氧乙烷滅菌的化學指示物（指示卡、指示膠帶、指示標簽）消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(二十五) 用于測定紫外線消毒的化學指示物（輻照強度指示卡、消毒效果指示卡）消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(二十六) 用于測定干熱滅菌效果的化學指示物消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(二十七) 用于測定電離輻射滅菌效果的化學指示物消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(二十八) 用于測定化學消毒劑濃度的化學指示物消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(二十九) 用于測定等離子體滅菌效果的化學指示物消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(三十) 用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(三十一) 用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(三十二) 用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(三十三) 用于等離子體滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

三、 衛(wèi)生用品消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證

(一) 衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護墊消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(二) 衛(wèi)生栓（內置棉條）消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(三) 尿褲消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(四) 尿布（墊、紙）消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(五) 隔尿墊消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(六) 濕巾、衛(wèi)生濕巾消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(七) 抗（抑）菌制劑（栓劑、皂劑除外）（注明具體劑型）消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(八) 隱形眼鏡護理液消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(九) 隱形眼鏡保存液消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(十) 隱形眼鏡清潔劑消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(十一) 紙巾（紙）消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(十二) 衛(wèi)生棉（棒、簽、球）消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(十三) 化妝棉（紙、巾）消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(十四) 手（指）套消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

(十五) 紙質餐飲具消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。

對于有凈化要求的，在相應類別后注明“（凈化）”。

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確定車間的地理位置和面積

1.選址

（一）與可能污染產品生產的有害場所的距離應不少于30米。

（二）消毒產品生產企業(yè)不得建于居民樓。

（三）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地。

2.環(huán)境

（一）廠區(qū)環(huán)境整潔。

（二）廠區(qū)非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質材料鋪設，便于降塵和清除積水。

3.布局

（一）廠區(qū)的行政、生活、生產和輔助區(qū)的總體布局應合理，生產區(qū)和生活區(qū)應分開。

（二）廠區(qū)應具備生產車間、輔助用房、質檢用房、物料和成品倉儲用房等，且銜接合理。

4.面積

（一）廠區(qū)的生產和倉儲用房應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間。生產車間使用面積應不小于100平方米。

（二）生產車間凈高不低于2.5米。

5.三廢

（一）廠區(qū)內設置的廁所應采用水沖式，廁所地面、墻壁、便槽等應采用易清洗、不易積垢材料。

（二）動力、供暖、空調機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設施應不影響產品質量。

6.不同產品的功能間

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需提供申請資料

1.申請表(原件正本1份)

2.申請報告(原件正本1份)

3.建設項目設計衛(wèi)生審查認可書( 復印件1份)

4.建設項目竣工衛(wèi)生驗收認可書( 復印件1份)

5.衛(wèi)生管理制度( 原件正本1份)

6.生產經營場地合法使用證明( 原件正本(核驗) 1份,復印件1份)

7.生產的產品目錄(原件正本1份)

8.生產工藝流程圖(原件正本1份)

9.主要生產設備清單(原件正本1份)

10.檢驗項目及質檢檢測儀器清單( 原件正本1份)

11.產品配方( 原件正本1份)

12.標簽、說明書(原件正本1份)

13.檢驗報告( 原件正本(核驗) 1份,復印件1份)

14.企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照(原件正本(核驗) 1份,復印件1份)

15.產品原材料索證資料( 復印件1份)

16.消防部門相關意見(原件正本(核驗) 1份,復印件1份)

17.四置圖(原件正本1份)

18.平面圖(原件正本1份)

19.設備布置圖(原件正本1份)

如果委托他人辦理，還需提交《法定代表人/負責人委托書》( 原件正本1份復印件1份)。

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許可證有效期限

1.衛(wèi)生許可證有效期為4年。

2.衛(wèi)生許可證有效期屆滿30個工作日前提出申請。