眼線筆FDA注冊美國MoCRA法案解讀

眼線筆FDA注冊美國MoCRA法案解讀，每年更新期臨近結束時，F(xiàn)DA系統(tǒng)往往會超負荷運行，F(xiàn)DA工作人員也開始圣誕節(jié)假期。建議出口美國的企業(yè)必須盡早開啟注冊或更新注冊的工作。如果拖延到更新期的最后幾周才開始更新注冊的話，很有可能會遭遇延遲處理的局面。一旦最后遭遇延遲則可能導致企業(yè)無法按時完成更新，并產(chǎn)生額外費用，從而對整個供應鏈產(chǎn)生潛在的不良影響。

2023年8月7日，美國食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布化妝品工廠和產(chǎn)品注冊指南草案“Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products: Guidance for Industry, Draft Guidance”。作為化妝品監(jiān)管法案MoCRA的配套文件之一，該文件明確了產(chǎn)品和工廠強制注冊的相關法定要求、主體和對象定義、申請負責人、遞交信息、申請流程和時間等規(guī)定。

 

化妝品被拒絕進入美國的原因有哪些？

如果化妝品在任何方面不符合適用的美國法律和法規(guī)，則可能會被拒絕進入美國。以下只是一些最常見的原因：

·危險成分：導致產(chǎn)品不安全的成分或污染物。

·顏色添加劑違規(guī)：所有顏色添加劑的預期用途必須獲得 FDA 批準;有些必須在 FDA 自己的實驗室獲得批量認證后才能使用。濫用顏色添加劑會使產(chǎn)品摻假。

·禁用和限制成分：違反這些物質(zhì)的使用限制會導致化妝品摻假。

·微生物污染：化妝品不需要無菌，但微生物污染可能會危害健康，從而使產(chǎn)品摻假。

·標簽違規(guī)：例如成分聲明存在缺陷，或未包含所有必需的英語(或波多黎各西班牙語)標簽信息。

請記住，這些只是一些常見的違規(guī)行為。任何違反適用的美國法律和相關法規(guī)的行為都可能導致化妝品被扣留。

2023年9月，美國FDA宣布就其新開發(fā)的電子提交門戶（Cosmetics Direct）和紙質(zhì)表格（Form FDA 5066和5067）征求意見。根據(jù)《紙質(zhì)文件減輕法案》，F(xiàn)DA必須在行政辦公室管理和預算辦公室（OMB）獲得審查和批準，以便收集有關注冊和清單信息的建議性收集。意見征詢期最近已經(jīng)結束，正在與OMB獲得批準的過程中。

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