| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-23 21:04 |
| 最后更新： | 2023-11-23 21:04 |
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縫合器在申請(qǐng)俄羅斯RZN認(rèn)證時(shí)，需要滿足一系列測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，以確保產(chǎn)品符合俄羅斯的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。以下是可能涉及的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，具體要求可能因產(chǎn)品類型和法規(guī)的變化而有所不同。在著手申請(qǐng)之前，建議直接與專業(yè)的醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)咨詢機(jī)構(gòu)或RZN聯(lián)系，以獲取最準(zhǔn)確的信息。
GOST R ISO 10993 系列：
包括生物相容性測(cè)試，確保縫合器材料對(duì)人體的生物相容性。
GOST R 50444-92：
用于評(píng)估醫(yī)療器械電氣安全的標(biāo)準(zhǔn)。
GOST 31982-2012：
縫合器產(chǎn)品的通用要求和試驗(yàn)方法。
GOST R 51062-97：
縫合線的標(biāo)準(zhǔn)。
GOST R 51063-97：
縫合針的標(biāo)準(zhǔn)。
GOST R 51064-97：
縫合器底座的標(biāo)準(zhǔn)。
GOST R 51065-97：
縫合器切割機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)。
GOST R ISO 7886-1-2004：
縫合器的容器的標(biāo)準(zhǔn)。
GOST R ISO 10555-1-2012：
縫合器用塑料管的標(biāo)準(zhǔn)。
GOST 50274-98：
電氣設(shè)備安全要求。
以上標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目涵蓋了縫合器的各個(gè)方面，包括生物相容性、電氣安全、材料、結(jié)構(gòu)等。在整個(gè)認(rèn)證過程中，需要提交相應(yīng)的測(cè)試報(bào)告和證明文件，以證明產(chǎn)品符合這些標(biāo)準(zhǔn)的要求。
請(qǐng)注意，具體的要求可能會(huì)因產(chǎn)品類型和法規(guī)的變化而有所不同。在整個(gè)過程中，最 好與專業(yè)的醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)咨詢機(jī)構(gòu)或RZN密切合作，確保對(duì)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的要求有清晰的了解，并提前準(zhǔn)備相關(guān)的測(cè)試報(bào)告和證明文件。
