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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-22 14:33 |
| 最后更新： | 2023-11-22 14:33 |
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新加坡核酸分析儀GMP質(zhì)量體系審核流程通常包括以下環(huán)節(jié)：
1. 籌備階段：在審核開(kāi)始之前，審核員會(huì)與被審核的機(jī)構(gòu)或組織進(jìn)行初步溝通，確定審核的范圍、時(shí)間表和相關(guān)文件的提交要求。這個(gè)階段也包括確定審核小組的成員和分工。
2. 文件審查：審核員會(huì)在實(shí)地審核之前，對(duì)被審核機(jī)構(gòu)提交的文件進(jìn)行審查。這些文件可能包括質(zhì)量體系文件、程序文件、記錄和相關(guān)證明文件。文件審查的目的是了解被審核機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系是否符合GMP的要求。
3. 實(shí)地審核：實(shí)地審核是審核的核心環(huán)節(jié)，審核員會(huì)前往被審核機(jī)構(gòu)的實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所，觀察生產(chǎn)過(guò)程，檢查設(shè)備和設(shè)施，與員工進(jìn)行面對(duì)面的訪談，以確保實(shí)際操作符合GMP要求。這包括檢查原材料的采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品貯存、記錄管理等方面。
4. 隨訪：在實(shí)地審核后，審核員可能需要進(jìn)行隨訪，以確認(rèn)被審核機(jī)構(gòu)是否已經(jīng)采取糾正措施，以解決審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。隨訪通常會(huì)在一段時(shí)間后進(jìn)行。
5. 報(bào)告編寫(xiě)：審核員會(huì)根據(jù)文件審查和實(shí)地審核的結(jié)果，撰寫(xiě)審核報(bào)告，詳細(xì)描述了發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、建議的糾正措施以及審核機(jī)構(gòu)的合規(guī)程度。
6. 決策：審核報(bào)告通常會(huì)提交給相關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)，他們將根據(jù)審核報(bào)告的內(nèi)容來(lái)決定是否頒發(fā)或維持GMP認(rèn)證。
7. 糾正措施和改進(jìn)：如果在審核中發(fā)現(xiàn)了問(wèn)題，被審核機(jī)構(gòu)通常需要采取糾正措施來(lái)解決問(wèn)題，并改進(jìn)其質(zhì)量體系。這些糾正措施通常需要被審核機(jī)構(gòu)提交給審核機(jī)構(gòu)以驗(yàn)證其有效性。
