美國FDA注冊(cè)，美國FDA注冊(cè)費(fèi)用，美國FDA法規(guī)更新

8月份以來，美國FDA陸續(xù)有新規(guī)出來，特別是化妝品MoCRA停止接受和處理自愿注冊(cè)計(jì)劃（VCRP）的申請(qǐng)。

1.激光fda激光注冊(cè)2024年度報(bào)告更新

截止到今年9月1日前所有激光輻射產(chǎn)品 FDA年度注冊(cè)報(bào)告必須要更新，不進(jìn)行年度注冊(cè)更新報(bào)告，注冊(cè)號(hào)將會(huì)失效，相關(guān)企業(yè)請(qǐng)抓緊時(shí)間進(jìn)行更新

2.FDA醫(yī)療機(jī)械企業(yè)年金費(fèi)用更新

美國fda醫(yī)療器械2024年企業(yè)年金費(fèi)用已更新；費(fèi)用為 $ 7653美金，10月份就可以開始辦理2024年注冊(cè)，請(qǐng)相關(guān)醫(yī)療企業(yè)進(jìn)行續(xù)費(fèi)更新。

3.美國FDA化妝品注冊(cè)新規(guī)

美國FDA宣布停止接受和處理自愿注冊(cè)計(jì)劃（VCRP）的申請(qǐng)，并開發(fā)一個(gè)全新系統(tǒng)，用于提供就MoCRA(2022年化妝品監(jiān)督現(xiàn)代化法案)強(qiáng)制要求化妝品企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品的備案。

A.FDA已停止接受和處理向VCRP提交的材料（即：之前已經(jīng)提交了注冊(cè)申請(qǐng)未批準(zhǔn)下來的，F(xiàn)DA不會(huì)繼續(xù)審批，并且也不在原系統(tǒng)接收新申請(qǐng)）。

B. FDA正在開發(fā)一個(gè)系統(tǒng)，用于提交MoCRA授權(quán)的設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品清單，并將提供有關(guān)其即將推出的更新（新系統(tǒng)正在開發(fā)當(dāng)中，目前未發(fā)布）。

C. VCRP中的信息不會(huì)轉(zhuǎn)移到MoCRA授權(quán)的設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品清單計(jì)劃中（即：在原來的系統(tǒng)做過化妝品注冊(cè)的，也需要在新系統(tǒng)重新注冊(cè)），F(xiàn)DA化妝品注冊(cè)預(yù)計(jì)在2023年09月15日開始試行新系統(tǒng)

VCRP是1972年設(shè)立的化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃，化妝品企業(yè)可以通過該計(jì)劃就行制造商，包裝商等企業(yè)注冊(cè)，備案，由于是自愿的，VCRP無法反映美國市場(chǎng)上的化妝品情況。

4.美國FDA是什么？

FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證（U.S. Food and Drug Administration）的縮寫，是美國聯(lián)邦政府的一個(gè)部門，負(fù)責(zé)保障美國公眾的食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械和輻射設(shè)備的安全和有效性。該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)管和批準(zhǔn)在美國銷售的所有食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械，確保它們符合美國聯(lián)邦法律和法規(guī)的要求。FDA還負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理食品和藥品的生產(chǎn)、銷售和分發(fā)，以確保它們的質(zhì)量和安全性。

5.FDA認(rèn)證適用范圍

FDA認(rèn)證適用于廣泛的產(chǎn)品類別，主要包括但不限于以下范疇：

食品：包括食品添加劑、食品包裝材料、營養(yǎng)補(bǔ)充劑等。

藥品：涵蓋處方藥、非處方藥、生物制品等。

醫(yī)療器械：包括醫(yī)用設(shè)備、診斷試劑、手術(shù)器械、監(jiān)護(hù)儀器等。

化妝品：涉及個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品、化妝品配方和包裝等。

FDA還負(fù)責(zé)監(jiān)管其他領(lǐng)域的產(chǎn)品，如血液制品、疫苗、輻射設(shè)備等

6.FDA認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)流程：

FDA認(rèn)證是指美國食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品進(jìn)行審核和認(rèn)證的過程，流程如下：

1. 申請(qǐng)準(zhǔn)備：申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備相關(guān)材料，包括產(chǎn)品說明、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等。

2. 提交申請(qǐng)：申請(qǐng)人將準(zhǔn)備好的材料提交給FDA。

3. 審核：FDA對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，包括產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量控制等方面。

4. 檢查：FDA可能會(huì)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制。

5. 決定：FDA根據(jù)審核和檢查結(jié)果，決定是否給予認(rèn)證。

6. 認(rèn)證：如果FDA認(rèn)為申請(qǐng)產(chǎn)品符合要求，就會(huì)頒發(fā)認(rèn)證證書。需要注意的是，F(xiàn)DA認(rèn)證流程可能因產(chǎn)品種類、申請(qǐng)人資質(zhì)等因素而有所不同。申請(qǐng)人需要根據(jù)具體情況進(jìn)行準(zhǔn)備和申請(qǐng)。

7.粘貼FDA標(biāo)志：通過了FDA認(rèn)證注冊(cè)，必須打上FDA標(biāo)志。